ERITROMAX

Eritromax é destinado para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

® Eritromax pó liofilizado: Cada frasco-ampola contém: alfaepoetina................................................................................................................... 2.000 U.I. ou 4.000 U.I. excipientes*......................................................................................................................................................q.s. *Componentes não ativos: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água para injetáveis).® Eritromax solução injetável: Cada mL contém: alfaepoetina.............................500 U.I., 1.000 U.I., 2.000 U.I., 3.000 U.I., 4.000 U.I., 10.000 U.I. ou 40.000 U.I. excipientes*..............................................................................................................................................................q.s.p. * Componentes não ativos: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio**, fosfato de sódio dibásico*** e água para injetáveis q.s.p. ** hidróxido de sódio está presente na formulação apenas nas concentrações de 500 U.I./mL; 1.000 U.I./mL; 2.000 U.I./mL; 3.000 U.I./mL e 40.000 U.I./mL. *** fosfato de sódio dibásico está presente na formulação apenas nas concentrações de 4.000 U.I./mL e 10.000 U.I./mL.

Como usar Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”. Para apresentações com seringa preenchida: Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Figuras de 1 a 7 Frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injetáveis e aspire a solução para dentro da seringa. A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local. Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída: 1) Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do pó liofilizado (fig. 1). 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2). 4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3). 5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4). 6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5). 7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do pó liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução transparente ou levemente opalescente (fig. 6). 8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7). Frasco-ampola com solução injetável A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada. 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola (fig. 1). 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2). 4) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução e aplicar a injeção (fig. 7). Seringa preenchida 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo. 3) Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa. 4) Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita. 5) Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa. 6) Retire a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.…

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ADVERTÊNCIAS Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL. PRECAUÇÕES Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial. Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta. Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea. Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.…

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Eritromax é contraindicado nos casos conhecidos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, como por exemplo, à alfaepoetina, à albumina sérica humana ou pacientes com conhecida hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos.® Eritromax é contraindicado na faixa etária inferior a 18 anos.

As frequências das reações adversas foram definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo: Classe de sistema de órgão Frequência Reação adversa Doenças do sangue e sistema Pouco frequentes trombocitemia (pacientes oncológicos) linfático Frequência desconhecida aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia (pacientes com insuficiência renal crônica) Doenças do sistema imune Frequência desconhecida reações anafiláticas, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia (doentes oncológicos) Frequentes convulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica) Pouco frequentes hemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos) Frequência desconhecida acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios Alterações oculares Frequência desconhecida tromboses da retina Vasculopatias Frequentes trombose venosa profunda2 (pacientes oncológicos), hipertensão arterial Frequência desconhecida trombose venosa profunda2 (pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, Doenças respiratórias, Frequentes embol ia pulmonar2 (pacientes oncológicos) torácicas e do mediastino Frequência desconhecida embolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica) Doenças gastrintestinais Muito frequentes náuseas Frequentes diarreia (pacientes oncológicos), vômitos Pouco frequentes diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica) Alterações dos tecidos Frequentes erupção cutânea cutâneos e subcutâneos Alterações músculo- Frequência desconhecida edema angioneurótico, urticária esqueléticas e do tecido Muito frequentes artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica) conjuntivo e ossos Frequentes artralgia (pacientes oncológicos) Pouco frequentes mialgia (pacientes oncológicos) Frequência desconhecida mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica) Alterações congênitas, Frequência desconhecida porfiria familiares e genéticas Perturbações gerais e Muito frequentes febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo alterações no local de gripal (pacientes com insuficiência renal crônica) administração Frequentes sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos) Frequência desconhecida medicamento sem eficácia, edema peri…

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