ESALERG GOTAS

Esalerg Gotas é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. Esalerg Gotas também é indicado para alergias da pele, como as da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Cada ml (20 gotas) de solução de Esalerg Gotas contém: desloratadina.................................................................................................................................. 1,25 mg Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada. Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml). Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota). II-

ESTE MEDICAMENTO? Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado independentemente da alimentação de acordo com a idade do paciente como segue: Idade Dosagem 6 a 11 meses 16 gotas, 1 x ao dia 1 a 5 anos 20 gotas, 1 x ao dia 6 a 11 anos 40 gotas, 1 x ao dia Maior de 12 anos 80 gotas, 1 x ao dia De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg Gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25 mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos. Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas. Esalerg Gotas pode agravar convulsões preexistentes e deve ser administrado com cuidado em pacientes epilépticos. Uso durante a gravidez e amamentação: como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Esalerg solução gotas BU06a_VP_768 1 A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Uso em pacientes portadores de: - Doenças cardíacas: embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, NÃO houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais. - Doenças hepáticas: a desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática. - Doenças renais: nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado. Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool. Esalerg Go…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. As reações adversas mais frequentes são: cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca. Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia - um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado). Esalerg solução gotas BU06a_VP_768 3 Reações muito comuns > ou = a 1/10: infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade e cefaleia (dor de cabeça). Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular) e dismenorreia (cólica menstrual). Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumento de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões, comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço), alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.