ESTRADOT

Estradot® é um sistema transdérmico (adesivo) que deve ser aplicado diretamente na pele. Ele está disponível em três tamanhos, cada um deles contendo quantidades diferentes de estradiol: 25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens contendo 8 sistemas adesivos transdérmicos. Estradot® é usado para terapia hormonal (TH) como segue: Alívio dos sintomas da menopausa: Estradot® é usado para aliviar o desconforto que você pode apresentar durante e após a menopausa. A menopausa ocorre naturalmente em todas as mulheres, geralmente entre 45 e 55 anos. Também pode ocorrer em mulheres mais jovens que tiveram seus ovários cirurgicamente removidos. Após a menopausa, seu corpo produz muito menos estrogênio do que antes. Isto pode causar sintomas desagradáveis como calor no rosto, pescoço e peito, “fogachos” (ondas repentinas de calor e suor afetando todo o corpo), problemas para dormir, irritabilidade e depressão. Os estrogênios podem ser administrados para reduzir ou eliminar estes sintomas. Prevenção da osteoporose: Após a idade de 40 anos, e especialmente após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem osteoporose. É um afinamento dos ossos que os fazem mais fracos e mais prováveis de se quebrarem. Afeta os ossos da coluna vertebral, quadril e pulso em particular. O risco de osteoporose é aumentado pela falta de estrogênios. Tomar estrogênios após a menopausa reduz a perda óssea e pode ajudar a prevenir a osteoporose. Seu médico discutirá os benefícios e os riscos de Estradot® e outras terapias alternativas antes do início do tratamento. Estradot® não é usado para prevenção de doenças cardíacas. Estradot® não é um contraceptivo, e nem irá restabelecer a fertilidade. Pergunte ao seu médico se você tem dúvidas sobre o funcionamento de Estradot® ou o motivo que este medicamento foi prescrito a você. Estradot® (estradiol) – VP03 Em mulheres com o útero íntegro, o uso de estrogênios deve sempre ser acompanhado pela administração de progestogênios.

Cada sistema transdérmico (adesivo) contém: O sistema transdérmico (adesivo)de Estradot® 25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm2 contendo 0,390 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 25,0 mcg de estradiol por dia. O sistema transdérmico (adesivo)de Estradot® 50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm2 contendo 0,780 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 50,0 mcg de estradiol por dia. O sistema transdérmico (adesivo)de Estradot® 100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm2 contendo 1,560 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 100,0 mcg de estradiol por dia. excipientes q.s.p........................................................ 1 sistema transdérmico (adesivo) (Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo de silicone, álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona). (Camada de suporte: copolímero de acetato de etileno de vinila/polietileno, copolímero de cloreto de vinilidina/acrilato de metila). II)

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como aplicar Estradot® Cada sistema adesivo é embalado individualmente em um sachê protetor. Imediatamente antes do uso, rasgue o sachê no local identificado (não use tesouras para evitar danos ao adesivo) e remova o adesivo. Tenha certeza de que você retirou o adesivo antigo antes de aplicar o novo. Uma película transparente firme de proteção cobre o lado adesivo do sistema, ou seja, o lado que será colocado contra a sua pele. Esta película deve ser removida antes de se aplicar o adesivo. Deixe o adesivo com a película protetora voltada para você. Estradot® (estradiol) – VP03 Retire um dos lados da película protetora e a descarte. Tente evitar tocar na porção adesiva com os seus dedos. Segure o sistema pela outra metade da película e aplique o lado adesivo em uma área seca do seu abdômen. Pressione o lado adesivo suavemente contra a pele. Dobre o outro lado do sistema. Segure a borda da película e retire-a do adesivo. Pressione o sistema contra a pele com a palma de sua mão por cerca de 10 segundos. Se assegure de que o adesivo está propriamente aderido à sua pele e passe os dedos nas bordas do adesivo para garantir maior contato. Aplique o adesivo imediatamente após ter aberto o sachê e removido a película protetora. Estradot® deverá ser usado continuamente até que seja hora de substituí-lo por um novo adesivo. Você deverá aplicar o adesivo em locais diferentes a cada troca para achar o local mais confortável para você e onde as roupas não entrem em atrito contra o adesivo. Tomar banho, nadar, ou se exercitar não deverão afetar o adesivo se ele tiver sido aplicado corretamente. Se o adesivo cair, agite-o para remover a água, seque a pele e reaplique o adesivo novamente. Estradot® (estradiol) – VP03 Quando estiver tomando sol, certifique-se que o adesivo está coberto pela roupa. Quando estiver nadando, você pode usar o adesivo por baixo de suas roupas de banho. Nunca aplique um adesivo na pele suada, ou logo após um banho quente. Aguarde até que a pele esteja completamente seca e fresca. Se o adesivo cair, reaplique o mesmo adesivo em um local diferente da pele (vide “Onde aplicar Estradot®”). Certifique-se que o local que você escolheu está limpo, seco e livre de hidratantes e/ou loções. Se o adesivo não colar completamente em sua pele, use um novo adesivo. Independente de quando isso ocorrer continue trocando o adesivo no mesmo dia que você escolhera anter…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Estradot® (estradiol) – VP03 Leia cuidadosamente esta bula antes de começar a usar Estradot®. Monitoramento durante o tratamento com Estradot®: • Seu médico examinará suas mamas e sua pélvis. Avise seu médico se você suspeitar de alguma anormalidade; • Se você tiver sangramento intenso ou continuar a ter sangramento ou spotting após alguns meses de tratamento, informe ao seu médico para que o tratamento seja reavaliado, se necessário; • Avise seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia planejada. Se você necessitar ir a um hospital inesperadamente, avise ao médico que a atender que você está usando Estradot®. A terapia com Estradot® não deverá ser retomada até que você esteja se movimentando normalmente. Peça ao seu médico ou farmacêutico para responder a quaisquer dúvidas que você possa vir a ter. Tome cuidado especial com Estradot®: Antes de começar a usar Estradot®, você e seu médico discutirão seu histórico médico pessoal e familiar. Você também será submetida a exames físicos e ginecológicos completos (incluindo pélvico e mamário). Mulheres histerectomizadas que necessitam de terapia de reposição hormonal pós-menopausa devem receber terapia de reposição somente com estrogênio, a menos que indicado de outra forma (por exemplo, endometriose). Recomenda-se cautela quando fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, parentes sanguíneos de primeiro grau que já tiveram câncer de mama) estão presentes. Durante o tratamento, são recomendados check-ups ginecológicos periódicos. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada ao longo do tempo em mulheres tratadas com terapia hormonal e a sua necessidade deve ser reavaliada periodicamente. Avise ao seu médico se você tem ou já teve alguma das condições a seguir (incluindo durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior), devendo a mulher ser monitorizada de perto, em particular: • Câncer de mama (incluindo casos de câncer de mama em sua família); • Caroços nas mamas; • Miomas ou outros tumores benignos; • Leiomioma (miomas uterinos) ou endometriose (distúrbio da pélvis causando períodos menstruais dolorosos); • Distúrbios tromboembólicos; • Icterícia ou coceira durante a gravidez ou relacionada ao uso de estrogênios; • Prurido; • Problemas no coração (insuficiência cardíaca), rim ou fígado (por …

ESTE MEDICAMENTO? Não use Estradot®: • Se você é alérgica (hipersensibilidade) ao Estradot® (estradiol) ou a qualquer um dos componentes do Estradot®, listados no início desta bula; • Se você tem ou teve recentemente ou se seu médico acha que você pode ter câncer de mama ou de endométrio (camada interna do útero) ou qualquer outro tipo de câncer que é sensível a estrogênios; • Se você tem sangramento vaginal anormal que não tenha sido investigado; • Se você tem doença grave no fígado; • Se você tem ou já teve coágulos nos vasos sanguíneos ou pulmões. Isto pode causar inflamação dolorosa nas veias (tromboflebite) ou obstruir um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolismo pulmonar), ou outros órgãos; • Se você já teve infarto cardíaco ou derrame cerebral; • Se você tem uma alteração da pigmentação sanguínea chamada porfiria. Esta condição afeta seu fígado; • Se você está grávida ou suspeita estar grávida; • Se você está amamentando. Se alguma dessas situações se aplica a você, informe ao seu médico e não use Estradot®. Se você acha que pode ser alérgica, fale com seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pessoas utilizando Estradot® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias • Sinais de reações alérgicas graves podem incluir pressão no peito, erupção cutânea, prurido, inchaço ou urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, chiado ou tosse, delírio, tontura, alterações nos níveis de consciência, hipotensão com ou sem coceira generalizada, vermelhidão na pele, inchaço na face, garganta, lábios, língua, pele e edema periorbital; • Sinais de icterícia: amarelamento dos olhos ou pele, escurecimento da urina, coceira na pele; • Sinais ou sintomas de coágulos: dor nas panturrilhas, coxas ou peito, encurtamento repentino da respiração, tosse com sangue, tontura; • Sinais ou sintomas de um infarto: dor no peito, tontura, náuseas, encurtamento da respiração, pulso irregular; • Sinais ou sintomas de derrame: desmaios, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas, dor de cabeça, tontura ou confusão mental, distúrbios visuais, dificuldade para engolir, fala vagarosa e perda da fala. Se você apresentar algum destes sintomas, pare de utilizar este medicamento e avise ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Desconforto nas mamas(1), sangramento de escape (2,3); • Coceira no local do adesivo, dor e vermelhidão da pele após remoção do adesivo(**) (sinais de reação no local da aplicação que incluem sangramento, hematomas, desconforto de queimação, secura, pele fervente, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, pequenas saliências sólidas na pele, erupção cutânea, descoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e bolhas). Se alguma destas afetar você gravemente, avise ao seu médico. Estradot® (estradiol) – VP03 Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Náuseas; • Dor, inchaço ou desconforto abdominal; • Alterações no corrimento vaginal; • Dor de cabeça; Se alguma destas acima se aplicar a você e for grave, avise ao seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Câncer de mama; • Candidíase vaginal (infecção vaginal fúngica com coceira intensa, corrimento vaginal); • Miomas (crescimento benigno no útero); Se algum dos sintomas acima se aplicar a você e for grave, avise ao seu…