ESTREVA

ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres: - Após a menopausa; - Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários; - Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente. A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia.

Cada 0,5 g de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) contém: estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162 mg* * equivalente a 0,5 mg de estradiol. Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, trolamina, água purificada. Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo. Instruções de Uso Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo. 5 A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços, antebraços, coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Transferência potencial de estradiol Se nenhuma precaução for tomada, o gel de estradiol pode ser transferido para outras pessoas por contato pele a pele. Potencial transferência de estradiol para crianças Houve relatos de desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais em crianças após exposição não intencional ao gel de estradiol. Na maioria dos casos, a condição foi resolvida com a remoção da exposição ao estradiol. Você deve: - evitar que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da pele e cobrir o local de aplicação com roupas, se necessário. Em caso de contato, a pele da criança deve ser lavada com água e sabão o mais rápido possível. - consultar um médico em caso de sinais e sintomas (desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais) em uma criança que possa ter sido acidentalmente exposta ao gel de estradiol. Advertências e Precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer 3 de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigm…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos: ✓ Histórico ou suspeita de câncer de mama; 2 ✓ Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial); ✓ Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que regula o equilíbrio hormonal do corpo); ✓ Sangramento vaginal de causa desconhecida; ✓ Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; ✓ Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); ✓ Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); ✓ Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio); ✓ Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; ✓ Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da formulação; ✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); ✓ Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e doenças do tecido cognitivo; ✓ Gravidez. O tratamento com ESTREVA® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos: ✓ Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero); ✓ Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período de amamentação); ✓ Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile); ✓ Problemas no funcionamento dos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA® são descritas abaixo. Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): ✓ Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia (corrimento vaginal); ✓ Alterações de peso (perda ou ganho); 6 ✓ Aumento de triglicérides (gordura no sangue); ✓ Náusea (enjoo), distensão abdominal; ✓ Cefaleia (dor de cabeça intensa); ✓ Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas; ✓ Depressão; ✓ Alopecia (queda de cabelo). Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): ✓ Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical; ✓ Vômito, dor abdominal; ✓ Dor musculoesquelética; ✓ Alteração na libido, distúrbios de humor; ✓ Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo (aumento de pelos), rash (erupção cutânea); ✓ Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia, geralmente das pernas); ✓ Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); ✓ Aumento de peso; ✓ Edema periférico, fadiga (cansaço), edema; ✓ Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal; ✓ Hipersensibilidade (alergia); ✓ Intolerância a lentes de contato; ✓ Doença da vesícula biliar; ✓ Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade; ✓ Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco). No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato (irritação na pele) no local de aplicação do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.