EUTROPIN

EUTROPIN® é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio do crescimento, síndrome de Turner (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres).

EUTROPIN® 4UI Cada frasco-ampola contém: somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante)................................................................. 4UI* *equivalentes a 1,33 mg de somatropina. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico Acompanha frasco-ampola com 1 mL de diluente, contendo: água para injeção................................................................................................................................................... 1 mL EUTROPIN® 15 UI Cada frasco-ampola contém: somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante)............................................................... 15UI* *equivalentes a 5 mg de somatropina . Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico Acompanha frasco-ampola com 1,5 mL de diluente, contendo: metacresol........................................................................................................................................................... 4,5 mg água para injeção..................................................................................................................................................... qsp II.

ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento. Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto), devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição. Não agitar o frasco abruptamente. Após a reconstituição, o frasco-ampola de EUTROPIN® de 4UI terá 1mL e o de 15 UI, 1,5mL. Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação do hormônio do crescimento. Poderá ser utilizado por via subcutânea ou intramuscular de acordo com a orientação médica. A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico. O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local em intervalos curtos. A dose semanal de EUTROPIN® deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia. Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio do crescimento, a dosagem recomendada é de 0,5-0,6UI (0,17-0,21 mg)/Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m2 de superfície corpórea por semana. A dose semanal deve ser dividida em 3 a 6 injeções subcutâneas. Na síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI (0,33mg)/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7 injeções. Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 UI (0,05mg) a 0,2 UI (0,07mg)/kg, três vezes por semana. Modo de Usar (1) Locais recomendados para injeção SC (2) Modo de aplicar (1) Locais recomendados para injeção subcutânea (2) Faça a prega cutânea, com os dedos indicador e polegar (ver figura acima), pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°), soltando a prega após a injeção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bula do Paciente – Eutropin (somatropina) – Jul/2019 SmPC 4 UI EN-01 August 2017 SmPC 15 UI 1HGHSU15_v 04_Feb/17

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EUTROPIN® deve ser cuidadosamente administrado, tomando precauções nos seguintes casos: • Pacientes com doenças no coração e nos rins. • Pacientes com diabetes da maturidade com início na juventude (MODY) ou com histórico familiar de diabetes mellitus. • O EUTROPIN® deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina de diabetes mellitus, por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, a qual pode gerar hipoglicemia e cetose. • Pacientes com deficiência em hormônio do crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser examinados frequentemente. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor. • Quando a deficiência do hormônio ocorrer após a doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade do reaparecimento da doença. • Os anticorpos contra o hormônio do crescimento devem ser determinados periodicamente. • No tratamento sucessivo com EUTROPIN®, o anticorpo para o hormônio do crescimento humano pode ser formado e o efeito do hormônio do crescimento também pode ser diminuído. Deste modo, EUTROPIN® deve ser descontinuado nesses casos e deve ser instituída terapêutica médica apropriada. • Hipotireoidismo pode inibir o efeito de EUTROPIN®. Pacientes com hipotireoidismo devem ser examinados quanto à função da tireoide periodicamente. • O hormônio do crescimento humano pode gerar quadro de resistência à insulina, portanto, testes regulares de urina devem ser realizados em todos os pacientes. • A terapia de adrenocorticosteroideconcomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido por EUTROPIN®. • Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem ajustar cuidadosamente a dose de EUTROPIN® a fim de evitar um efeito inibitório no crescimento. • EUTROPIN® pode induzir a ultrafiltração com o aumento do fluxo de plasma nos rins e taxa de filtração glomerular. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em longo prazo. Bula do Paciente – Eutropin (somatropina) – Jul/2019 SmPC 4 UI EN-01 August 2017 SmPC 15 UI 1HGHSU15_v 04_Feb/17 • Foram relatados aparecimento de leucemia em pacientes com deficiência do hormônio do crescimento submetidos ao tratamento com GH e aumento do risco de câncer de mama em pacientes em tratamento com EUTROPIN® 15UI. Populações especiais Grávidas: O uso seguro em humanos durante o período de gravidez não foi estabelecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas: • Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer componente da fórmula do produto. • Pacientes com diabetes mellitus (em caso de dúvida quanto à presença de diabetes mellitus, consulte o seu médico). • Em situações onde haja qualquer evidência de tumores malignos. • Pacientes com epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas. • Baixa estatura devido a tumor cerebral que induza a hipopituitarismo e hipossecreção de hormônio do crescimento. • Pacientes com doença aguda crítica devido a complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental. Grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio do crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos. Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias. Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionado à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com EUTROPIN®. Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com EUTROPIN®. Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio do crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida. Reações comuns (>1/100 e ≤ 1/10: >1% e ≤ 10%): O efeito comum (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado com o uso de EUTROPIN® foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose. A incidência destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio do crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção (> 1/100 e ≤ 1/10). Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%): Foram relatadas dores no local da aplicação de EUTROPIN® de forma incomum. Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 : >0,01% e ≤0,1%) Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e diabetes mellitus tipo 2. Durante a terapia com EUTROPIN®, outras reações raras foram: dor de cabeça, prurido generalizado no local da aplicação, artralgia, náusea. Reações muito raras (≤ 1/10.000: ≤0,01%) Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo du…