EVOBRIG

EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinibe.

Cada comprimido revestido contém 30 mg, 90 mg ou 180 mg de brigatinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio.

Utilize EVOBRIG exatamente como seu médico orientou. Não mude a dosagem ou pare de utilizar o medicamento, a não ser que orientado por seu médico. Dosagem recomendada Seu médico irá iniciar com uma dosagem baixa de EVOBRIG (90 mg) nos primeiros 7 dias de tratamento. Se você tolerar bem essa dosagem seu médico poderá aumentá-la após 7 dias de tratamento. Utilize o EVOBRIG uma vez ao dia. Você pode tomar EVOBRIG com ou sem alimento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não quebre ou mastigue os comprimidos. Modificação da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico poderá mudar sua dosagem ou parar temporariamente/permanentemente o tratamento com EVOBRIG caso você tenha efeitos colaterais. Populações Especiais - Pacientes Idosos Não é necessário ajuste de dose de EVOBRIG para pacientes idosos. Os pacientes idosos devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com brigatinibe. Os dados sobre pacientes com mais de 85 anos de idade são limitados. - Pacientes Pediátricos Não foram estabelecidas segurança e eficácia de EVOBRIG em pacientes com menos de 18 anos de idade. - Função Renal Comprometida Não é necessário ajuste de dose de EVOBRIG para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Pacientes com comprometimento renal grave devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se para pacientes com comprometimento renal grave uma redução da dose em aproximadamente 50%, ou seja, de 180 mg a 90mg ou de 90 mg a 60 mg. - Função Hepática Comprometida Não é necessário ajuste dose de EVOBRIG para pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Recomenda-se para pacientes com comprometimento hepático grave uma redução da dose em aproximadamente 40%, ou seja, de 180 mg a 120mg, de 120 mg a 90 mg, ou de 90 mg a 60 mg. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar seu tratamento, avise seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: - Tem problemas pulmonares ou de respiração; - Tem pressão sanguínea elevada (hipertensão); - Tem batimentos cardíacos diminuídos (bradicardia); - Tem problemas de visão; - Tem ou teve pancreatite (inflamação no pâncreas); - Tem ou teve problemas no fígado; - Tem diabetes melitus ou intolerância a glicose - Está grávida ou planeja ficar grávida. Problemas Pulmonares EVOBRIG pode causar inchaço (inflamação) grave ou de risco a vida nos pulmões a qualquer momento durante o tratamento, que pode levar até mesmo a morte. Esses problemas pulmonares ocorreram especialmente na primeira semana de tratamento com EVOBRIG. Os sintomas podem ser parecidos aos sintomas de câncer de pulmão. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma, incluindo: - Dificuldade em respirar ou falta de ar; - Dor no peito; - Tosse com ou sem muco; - Febre. Aumento da pressão sanguínea (hipertensão) EVOBRIG pode causar aumento na pressão sanguínea. Seu médico irá checar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico imediatamente caso sinta dores de cabeça, tontura, visão turva, dor no peito ou falta de ar. Diminuição nos batimentos cardíacos (bradicardia) EVOBRIG pode causar diminuição nos batimentos cardíacos, que pode ser grave. Seu médico irá checar seus batimentos cardíacos durante todo o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico imediatamente caso sinta tontura, vertigem ou desmaie durante o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico caso inicie medicamentos para pressão sanguínea ou para o coração, ou tenha qualquer alteração no uso desses medicamentos. Problemas Visuais EVOBRIG pode causar problemas visuais. Seu médico pode descontinuar EVOBRIG e encaminhá-lo a um oftalmologista (especialista em doença dos olhos) caso você desenvolva problemas sérios de visão durante o tratamento. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer perda ou mudança na visão, incluindo: - Visão dupla; - Visão de “flashes” de luz; - Visão embaçada; - Sensibilidade à luz nos olhos; - Enxergue pontos escurecidos flutuando e se movendo diante dos olhos (moscas volantes) ou tenha aumento dos mesmos. Dor, sensibilidade e fraqueza muscular (mialgia). EVOBRIG pode aumentar uma enzima no sangue chamada creatinofosfoquinase (CPK), o que pode ser um sinal de dano muscular.…

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EVOBRIG é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao brigatinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como todos os medicamentos, EVOBRIG pode causar efeitos colaterais, embora isso não ocorra em todas as pessoas. As reações adversas mais comuns relatadas em pacientes tratados com EVOBRIG em estudos clínicos na dosagem de 180 mg foram aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase (AST); aumento da enzima no sangue creatinofosfoquinase (CPK); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia); aumento de enzimas do pâncreas (lipase e amilase); aumento de insulina no sangue (hiperinsulinemia); diarreia; aumento da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT); anemia; náusea; cansaço; redução do nível de fósforo no sangue; diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco presente no sangue); tosse; erupção cutânea; aumento de fosfatase alcalina (enzima do fígado); alteração de exame laboratorial de coagulação; dor muscular; dor de cabeça; aumento na pressão sanguínea (hipertensão); diminuição do número de glóbulos brancos presente no sangue; dificuldade de respirar e vômito. As reações adversas graves mais comuns relatadas na dosagem de 180 mg, incluíram pneumonia; pneumonite (inflamação no pulmão), dificuldade de respirar e febre. As reações adversas ao EVOBRIG descritas em estudos clínicos estão listadas a seguir: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção do trato respiratório superior, anemia (redução dos glóbulos vermelhos no sangue), alteração de exame laboratorial de coagulação, diminuição dos glóbulos brancos, aumento da glicose no sangue (hiperglicemia), aumento da insulina no sangue (hiperinsulinemia), redução do nível de fósforo/ magnésio/ sódio/potássio no sangue (hipofosfatemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipocalemia), aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), redução de apetite, dor de cabeça, neuropatia periférica (disfunção de nervos periféricos), tontura, distúrbio visual, aumento na pressão sanguínea (hipertensão), tosse, dificuldade de respirar, aumento de lipase (aumento de enzima do pâncreas), diarreia, aumento de amilase (aumento de enzima do pâncreas), náusea, vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação de mucosa), aumento da enzima do fígado AST, aumento da enzima do fígado ALT, aumento de fosfatase alcalina (enzima do fígado), erupção cutânea (erupção na pele), coceira, aumento da enzima no sangue CPK, dor muscular, dor nas articulações (artralgia), aumento de creatinina no sangue, cansaço, edema (inc…

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