EXTRANEAL

Extraneal é indicado para uso uma vez ao dia como parte da terapia de diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou diálise peritoneal automatizada (DPA), para o tratamento de insuficiência renal (dos rins) crônica, ao invés de trocas prolongadas, particularmente em pacientes com baixa ultrafiltração com soluções de glicose como pacientes transportadores altos inerentes, transportadores altos transitórios como pacientes com um episódio agudo de peritonite e transportadores altos por uso crônico de glicose, em especial quando estas características de transporte estão presentes em pacientes diabéticos. A diálise peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

Solução estéril para diálise peritoneal contendo icodextrina como princípio ativo em uma concentração de 7.5% em solução de eletrólitos. Cada 100 mL de solução a 7,5% contém: icodextrina 7,5000 g cloreto de sódio 0,5400 g lactato de sódio 0,4500 g cloreto de cálcio di-hidratado 0,0257 g cloreto de magnésio hexaidratado 0,0051 g Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Conteúdo de eletrólitos na solução a cada 1000 mL: sódio (Na+) 133 mEq cálcio (Ca²⁺) 3,5 mEq magnésio (Mg²⁺) 0,5 mEq cloreto (Cl⁻) 96 mEq lactato (C₃H₅O₃⁻) 40 mEq Osmolaridade (mOsmol/L): 284 pH: 5,0 – 5,6 II -

ESTE MEDICAMENTO? Via de administração: exclusivamente Intraperitoneal. Utilizar técnica asséptica. Extraneal é recomendado para uso durante um período de permanência maior, ou seja, em DPAC normalmente durante a noite e em DPA durante o dia. Adultos: por administração intraperitoneal limitada a uma única troca em cada período de 24 horas, como parte de uma terapia de DPAC ou DPA. Idosos: posologia igual aos adultos. Crianças: não é recomendado para crianças (menores de 18 anos). Extraneal deve ser administrado a uma velocidade de infusão que seja cômoda para o paciente. O volume administrado deve ser determinado pelo médico o prescreveu. A modalidade de terapia, a frequência do tratamento, a quantidade de trocas, a duração da permanência e a extensão da diálise devem ser definidas e supervisionadas pelo médico. As soluções não deverão ser aquecidas em banho-maria ou em microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto. O medicamento deve ser infundido durante um período de aproximadamente 10 a 20 minutos, a uma velocidade que seja cômoda para o paciente. Para pacientes adultos de superfície corporal normal, o volume infundido não deve exceder 2,0 L. O tempo de permanência recomendado é entre 8 e 12 horas em DPAC e de 14 e 16 horas em DPA. A drenagem do líquido ocorre por gravidade a uma velocidade cômoda. O líquido drenado deve ser inspecionado para observação da presença de fibrina ou turbidez, que podem indicar a presença de infecção. O profissional de saúde deverá monitorar o paciente para evitar desidratação ou hiper-hidratação. Deve-se manter um registro exato do balanço de líquidos e deve-se monitorar o peso corporal do paciente para evitar as consequências potencialmente graves, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear sangue), a diminuição do volume, e o choque hipovolêmico. Para uso único. Desprezar qualquer quantidade restante da solução. Não administrar se a solução não estiver transparente, se contiver partículas em suspensão ou sedimentos, ou mostra evidência de vazamentos ou se os lacres não estão intactos. Preparação e Administração – DPA Para abrir Rasgar a sobre bolsa no picote e retire a bolsa de solução. Uma ligeira opacidade do plástico poderá ser observada devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade diminuirá gradualmente. Se a adição de medicamento suplementar for necessária, seguir as instruçõ…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interação medicamento-dispositivo: Para medir os níveis de glicose no sangue em paciente utilizando o medicamento Extraneal, devem ser utilizados somente monitores específicos de glicose e tiras reativas. Os métodos baseados em glicose desidrogenase pirroquinolina quinona (GDH-PQQ) ou de glicose-di-oxidoredutase (GDO) não devem ser utilizados. Além disso, não se devem usar monitores de glicose no sangue que usam métodos baseados em glicose desidrogenase flavina-adenina dinucleótido (GDH-FAD). O uso de monitores de glicose baseados em métodos de GDH-PQQ, GDO e GDH-FAD e de tiras reativas, por pacientes que usam Extraneal pode causar um falso resultado de glicose alto (devido à presença de maltose), que pode resultar na interrupção do tratamento de hipoglicemia ou administração de mais insulina do que é preciso. Nas duas situações, resulta em hipoglicemia não detectada e em perda de consciência, coma, dano neurológico permanente ou morte. Os níveis de Extraneal no plasma e seus metabólitos voltam ao inicial em um prazo aproximado de 14 dias depois da suspensão da administração. Portanto, os níveis altos falsos de glicose podem ser medidos até duas semanas após a suspensão da terapia com Extraneal quando se utilizam monitores de glicose no sangue baseados em GDH-PQQ, GDO e GDH-FAD e tiras reativas. Como os monitores de glicose no sangue baseados em GDH-PQQ, GDO, e GDH-FAD podem ser utilizados em esquemas hospitalares, é importante que os profissionais de saúde, de pacientes com diálise peritoneal que utilizem Extraneal, revisem cuidadosamente a informação do produto do sistema de análise de glicose no sangue, incluindo a das tiras reativas, para determinar se o sistema é adequado para o uso com Extraneal. Para evitar a administração inadequada de insulina, você deve alertar aos profissionais de saúde sobre esta interação, sempre que for ao hospital. O fabricante (os fabricantes) do monitor e das tiras reativas deve ser contatado para determinar se a icodextrina ou a maltose causam interferência ou leituras falsas elevadas de glicose. Para a lista dos números gratuitos dos fabricantes dos monitores de glicose e das tiras reativas, contate a Baxter ou visite www.glicosesafety.com. Extraneal deve ser administrado por via intraperitoneal. Não deve ser administrado por injeção intravenosa. A esclerose peritoneal encapsulante (EPS, sigla em inglês) é uma complicação conhecida e pouco frequente da diálise peritoneal. EPS foram reportados em…

ESTE MEDICAMENTO? Extraneal não deve ser utilizado em pacientes com alergia a polímeros a base de amido e/ou icodextrina, em pacientes com intolerância à maltose ou isomaltose, ou em pacientes com alterações no armazenamento de glicogênio ou com acidose láctica grave preexistente. Defeitos mecânicos incorrigíveis que impedem a diálise peritoneal eficaz ou aumentam o risco de infecção (neoplasia intra-abdominal, endometriose peritonia, estômatos abdominais, fistulas abdominais, doença diverticular do cólon, obesidade mórbida, transtornos hemorrágicos irreversíveis, cirrose hepática com insuficiência hepática avançada, desvio da válvula ventriculo-peritoneal) e promovem uma perda documentada de função peritoneal ou extensa adesão que comprometa a função peritoneal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com intolerância à maltose ou isomaltose, com alterações no armazenamento de glicogênio e/ou com acidose láctica grave pré-existente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Infecções e infestações: peritonite fúngica (inflamação do peritônio causada por fungo), peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por bactéria), infecção do local de saída do cateter, infecção relacionada ao cateter. Frequência de ocorrência: 22%. Transtornos do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia (Diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue), leucopenia (Diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue). Frequência de ocorrência: 6%. Transtornos do Sistema Imune: vasculites leucocitoclástica, doenças do soro, hipersensibilidade. Frequência de ocorrência: 6%. Transtornos Metabólicos e Nutricionais: choque hipoglicêmico (choque por baixo volume de glicose), sobrecarga de líquidos, desidratação, desequilíbrio de líquidos. Frequência de ocorrência: 5%. Transtornos do sistema nervoso: coma hipoglicêmico (coma por baixo volume de glicose no sangue) e sensação de ardor. Frequência de ocorrência: 4%. Transtornos Oculares: visão borrada. Frequência de ocorrência: 6%. Transtornos respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) e estridor (Ruído respiratório). Frequência de ocorrência: 3%. Transtornos Gastrointestinais: esclerose peritoneal encapsulante, peritonite asséptica (*), líquido de diálise turvo, íleo, ascite (acúmulo de líquido na cavidade peritoneal), hérnia inguinal (hérnias que ocorrem na região da virilha), mal-estar abdominal. Frequência de ocorrência: 10%. Transtornos Cutâneos e Subcutâneos: necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme (inflamação da pele), angioedema (inchaço da face, língua e lábios), urticária generalizada (reação alérgica), erupção na pele tóxica, edema facial (inchaço na face), edema periorbital, erupção esfoliativa, esfoliação dérmica, prurido (coceira), erupção (incluindo erupção macular, papular e eritematosa), dermatite (incluindo dermatite alérgica e de contato), erupção por medicamentos, eritema, onicomadese (infecção na superfície das unhas), pele seca, rachada e com bolhas. Frequência de ocorrência: 5%. Transtornos Musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor musculoesquelética. Frequência de ocorrência: 2%. Transtornos da mama e do Sistema Reprodutivo: edema peniano (inchaço no aparelho reprodutor), edema do escroto. Frequência de ocorrência: 6%. Transtornos gerais e condições do lugar de administração: mal-estar, febre, calafrios, diminuição do efeit…