SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONIAL COM GLICOSE

Este medicamento é indicado para diálise peritonial e insuficiência renal.

Cada 100 mL contém: glicose monohidratada .......................................................................................... 1,500 g (1,5%) lactato de sódio...................................................................................................... 0,500 g (0,5%) cloreto de sódio................................................................................................... 0,560 g (0,56%) cloreto de cálcio di-hidratado ........................................................................... 0,026 g (0,026%) cloreto de magnésio hexaidratado..................................................................... 0,015 g (0,015%) água para injetáveis q.s.p...................................................................................................100 mL Conteúdo eletrolítico: Conteúdo de sódio (Na+) = 140,4 mEq/L Conteúdo de cálcio (Ca++) = 3,5 mEq/L Conteúdo de magnésio (Mg++) = 1,5 mEq/L Conteúdo de cloreto (Cl-) = 100,8 mEq/L Conteúdo de Lactato = 44,6 mEq/L Osmolaridade = 374,2 mOsm/L pH: 5,0 – 6,5 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar: Antes da preparação Preparação: A solução para diálise peritonial com glicose é de uso peritonial e deve ser administrada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Para abrir: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. 1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Posologia A solução para diálise peritonial com glicose deverá ser administrada conforme indicação médica, uma vez que a dose varia de acordo com a idade, peso e quadro clínico de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A diálise peritonial deve ser realizada de forma cuidadosa, principalmente, em pacientes com rompimento da membrana peritonial ou diafragma causado por cirurgia ou trauma, áreas de aderências extensas (irritação e inflamação do tecido de um órgão na região abdominal que propicia sua aderência ao tecido do órgão localizado ao lado), distensão intestinal, doença abdominal não diagnosticada, infecção de parede abdominal, hérnias ou queimaduras, fístula fecal (comunicação do órgão com o meio abdominal ou com outro órgão) ou colostomia (exteriorização do intestino grosso através da parede abdominal, para eliminação de gases ou fezes), ascite tensa (acúmulo de líquido na cavidade peritonial, formada por uma membrana que recobre os órgãos abdominais abaixo do diafragma, denominada peritôneo), obesidade e rins policísticos. Ao avaliar a diálise peritonial como o modo de terapia em tais situações extremas, os benefícios para o paciente devem ser avaliados em relação às possíveis complicações. Deve ser mantido um registro preciso do balanço de fluido e um monitoramento do peso do paciente a fim de evitar o excesso ou a falta de hidratação do paciente, o que pode levar a consequências graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (estado em que o coração é incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), hipovolemia (diminuição do volume do plasma sanguíneo) e choque (situação de insuficiência circulatória, onde o sistema circulatório não consegue exercer suas funções de fornecer nutrientes, retirar substâncias nocivas e manter o equilíbrio dos gases sanguíneos). Em pacientes com insuficiência renal aguda, as concentrações de eletrólitos do plasma devem ser monitoradas periodicamente durante o procedimento. Os pacientes que realizam diálise peritonial de manutenção devem fazer uma avaliação periódica para análise química do sangue e fatores hematológicos, bem como outros indicadores do estado do paciente. Não deve ser utilizado para o tratamento de acidose láctica. O potássio foi excluído da solução de diálise peritonial, pois o procedimento de diálise peritonial é realizado para correção da hipercalemia (concentração elevada de potássio no plasma). A adição de cloreto de potássio pode ser realizada após avaliação criteriosa das concentrações total e plasmática de potássio e com o acompanhamento do médico. Se for necessária a adição de medicamentos e o sítio de aditivação estiver faltando ou parcialmente …

ESTE MEDICAMENTO? A solução para diálise peritoneal com glicose é contraindicada em casos de: - cirurgias abdominais recentes; - obstrução intestinal (impedimento do trânsito normal dos produtos da digestão); - peritonites (inflamações do peritônio, membrana que recobre os órgãos abdominais abaixo do diafragma); - insuficiência respiratória severa; - ruptura (rompimento) da parede intestinal.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As possíveis reações adversas à diálise peritonial incluem problemas relacionados ao procedimento e à solução, assim como podem ser resultados de contaminação do equipamento ou falha na introdução do cateter. Podem ser citadas como reações relacionadas ao procedimento: dor abdominal, sangramento, peritonite, infecção subcutânea em torno de um cateter utilizado na diálise peritonial crônica, entupimento do cateter, dificuldade de remoção do fluido. As reações adversas relacionadas à solução podem incluir: desbalanço de fluidos e eletrolítico, hipovolemia, hipervolemia, hipertensão, hipotensão, síndrome do desequilíbrio muscular e cãibras. Caso a solução para diálise peritoneal com glicose não seja utilizada na forma recomendada, reações adversas podem acontecer como resposta febril, infecção no local da injeção e reações de hipersensibilidade. CASO OCORRA ALGUMA REAÇÃO ADVERSA DESCONTINUE A INFUSÃO, AVALIE O PACIENTE E INSTITUA TERAPIA APROPRIADA. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER QUANDO ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, suspender a infusão e comunicar imediatamente o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS nº: 1.0346.0014 Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461 Fabricado e Registrado por: BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA. Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP CNPJ: 47.231.121/0001-08 Indústria Brasileira. USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/04/2021 Histórico de Alteração de bula Dados de Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Assunto Data do N° do Assunto Data da Itens da bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 25/07/2013 0605450/13-1 1890 – Específico – Notificação de Não Não Não Não Solução injetável alteração do texto de aplicável aplicável aplicável aplicável bula VP 13/…