EZONIA

Ezonia® (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a noite.

ESTE MEDICAMENTO? A dose de Ezonia® (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia® (eszopiclona) além do que foi prescrito pelo seu médico. Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia® (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia® (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar- se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia® (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono. Não tome Ezonia® (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos. A tomada de Ezonia® (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito. Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas. Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Ezonia® (eszopiclona) não deve exceder 2 mg. Ezonia®_(eszopiclona)_com_rev_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 Página 6 Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia. Em casos de overdose de Ezonia® (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Ezonia® (eszopiclona) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Cuidados e advertências para populações especiais: · Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. · Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg. · Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. · Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção. Depois de tomar Ezonia® (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou seja, não se lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais e não se lembrar no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite. Associações não recomendadas: Álcool: Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Ezonia® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação. Cetoconazol: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Ezonia® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação. Rifampicina: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito sedativo de Ezonia® (eszopiclona) pode ser diminuído quando o produto é usado em combinação. Gravidez: Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Ezonia® (eszopiclona) não é recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de Ezonia® (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Ezonia® (eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se caracterizam por inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que Ezonia®_(eszopiclona)_com_rev_VP_V04 VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03 Página 2 sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Precauções e Advertências: Pacientes idosos acima de 65 anos. Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Ezonia® (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam - indicados para o alívio sintomático da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina - indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo: carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo: propofol - indicados para a indução e manutenção de anestesia geral), anti- histamínicos sedativos (exemplo: prometazina - indicados para o alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos). A redução de dose de Ezonia® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Este medicamento é contraindicado em pacient…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados provenientes do estudo EF097: Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas. Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade. Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede. Dados oriundos da revisão de estudos clínicos: Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, gosto desagradável. Comuns (frequentes) (>1%): Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico. Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mau hálito, onda de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos…