FACTANE

FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em situações cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A). FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII que não excedam a 5 UB por ml. FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para ser utilizado sozinho na doença de Willebrand.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Em geral, a administração de uma UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo leva um aumento de cerca de 2 % nos níveis plasmáticos de fator VIII. As seguintes fórmulas permitem o cálculo da dose necessária para a obtenção de uma determinada resposta (I) ou a resposta esperada a partir da administração de uma determinada dose (II): I) Quantidade de UI necessária = peso corpóreo (Kg) X aumento do nível de fator VIII desejado (% do normal) x 0,5 II) Aumento esperado do nível de fator VIII (% do normal) = 2 x quantidade de UI administrada peso corpóreo (Kg) As doses e a duração do tratamento devem ser individualizadas em função das necessidades do paciente (peso, gravidade dos problemas de hemostasia, localização e gravidade da hemorragia, taxa de fator VIII desejada e presença de inibidor). O quadro abaixo fornece uma indicação dos valores mínimos da taxa plasmática de fator VIII. Nas diferentes situações hemorrágicas descritas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior à taxa indicada (em % do normal) durante o período mencionado. Esta preparação de fator VIII pode ser igualmente utilizada na profilaxia de hemorragias, em doses adaptadas a cada indivíduo. Posologias de 15 a 30 UI/Kg de peso administradas em intervalos de 2 a 3 dias, possibilitaram o controle efetivo de numerosos episódios hemorrágicos. O tratamento da hemofilia A deve ser controlado regularmente, principalmente no que diz respeito ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se não for possível obter os níveis plasmáticos desejados de fator VIII ou se o sangramento não puder ser controlado após a administração de uma dose adequada, é necessário pesquisar a presença de inibidores. Nesses casos (ineficácia terapêutica e aumento de inibidores), deve-se avaliar os benefícios do tratamento com fator VIII. Caso de pacientes apresentando inibidor: Esta preparação de fator VIII pode se mostrar eficaz em pacientes que desenvolverem, durante o tratamento, um nível de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante) inferior a 5 unidades Bethesda (UB). Os níveis plasmáticos de fator VIII permitem verificar a adequação do tratamento substitutivo. Os títulos de fator VIII devem ser medidos para garantir que uma resposta anamnéstica não tenha ocorrido. Em caso de pacientes que apresentam títulos elevados de inibidor, superior a 5 UB, a administração de altas doses desta preparação de fator VIII pode ser necessária para o controle de hemorragias graves. Em certos casos, …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém SACAROSE. Se você está recebendo regularmente FACTANE, é recomendado que você esteja corretamente vacinado contra a hepatite A e a hepatite B. Assim como em qualquer produto proteico, reações alérgicas são possíveis de acontecer. Atente aos primeiros sinais de hipersensibilidade: urticária (generalizada ou não), opressão torácica, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Se esses sintomas ocorrerem, a administração deve ser interrompida imediatamente. Em casos de estado de choque, medidas terapêuticas habitualmente aplicadas serão adotadas pelo profissional de saúde. As fórmulas de cálculo da posologia proposta permitem estimar a dose necessária, mas recomenda-se que sejam realizados exames laboratoriais apropriados em intervalos regulares, para verificar se a taxa plasmática de fator VIII desejada foi atingida e se mantém. No caso de intervenção cirúrgica importante é particularmente indispensável um controle minucioso do tratamento substitutivo, mediante testes de coagulação. Após vários tratamentos com doses aparentemente corretas de fator VIII, se não houver resposta clínica ou se os níveis de fator VIII não atingirem o previsto, é indispensável que a presença de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante do fator VIII) seja investigada. Se for comprovada a presença de inibidor no plasma, será necessário determinar o seu título em unidades internacionais por meio de exames laboratoriais adequados, principalmente no caso de pacientes que não tenham sido previamente tratados. Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do: - controle rigoroso efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos (HIV, HBV, HCV); - teste de genoma viral da hepatite C nas amostras de plasma; e - procedimentos de eliminação/inativação viral incluídos no processo produtivo, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo do HIV, HCV, HBV, HAV e parvovirus B19. A eficácia da eliminação/inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus particularmente resistentes, como o parvovirus B19. Dirigindo e operando máquinas Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas atribuídos …

ESTE MEDICAMENTO? Nunca usar FACTANE: em caso de alergia a um dos constituintes da preparação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O aparecimento de um inibidor do fator VIII em pacientes portadores de hemofilia A é uma complicação bem conhecida, podendo resultar em uma resposta clinica insuficiente. Foi relatado desenvolvimento desses inibidores tanto em pacientes previamente tratados como não previamente tratados com fator VIII. Pacientes tratados devem ser submetidos a uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial, de maneira a se detectar o desenvolvimento de anticorpos inibidores. A frequência de reações adversas é avaliada seguindo as seguintes especificações: Muito comum (1/10), comum (1/100 to 1/10), incomum (1/1,000 to 1/100), rara (1/10,000 to 1/1,000), muito rara (1/10,000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Reações raras:  Alergias, que podem, em alguns casos, progredir para severas reações anafiláticas (incluindo choque); Reações cuja frequência é desconhecida:  Desordens psiquiátricas: inquietação;  Desordens no sistema nervoso: dor de cabeça, letargia, formigamento;  Desordens cardíacas: taquicardia;  Desordens vasculares: hipotensão e ondas de calor;  Desordens torácico respiratórias e mediastinal: dispneia, sibilo;  Desordens gastrointestinais: náusea e vômito;  Desordens da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema, urticária e angioedema;  Desordens gerais e alterações no local de administração: opressão torácica, edema local, edema generalizado, dor no local da perfusão, arrepios, astenia;  Desordens no sistema imune: hipersensibilidade e choque anafilático;  Febre.