FANHDI

Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.

Princípio ativo: FATOR VIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI (Proteínas totales ≤ 90 mg ≤ 90 mg ≤ 90 mg ≤ 135 mg) Excipientes: Albumina Humana Arginina Histidina Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml Intravenosa

O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30 ºC) antes de sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min. Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa pré-carregada com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão. Preparação da solução: 1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 30 °C. 2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente. 3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro. 4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro. 5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico. 6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco. 7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco. 8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas. 9. Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo. 10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa. 11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras. Não reutilizar os equipos de administração. A dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades individuais de cada paciente. A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia: N° de unidades de fator VIII requeridas (UI)= Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FVIII (%)x 0,5 Este cálculo está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma). Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque). Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma deve ser determinado. Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia hemolítica). Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma humano. É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto. Interações medicamentosas Não foram descritas. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.

Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como: - reações alérgicas ou anafiláticas; - aumento da temperatura; - Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII; - Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise intravascular; - Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. Fanhdi® destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.