FARMANGUINHOS - ETIONAMIDA

Farmanguinhos etionamida é indicada para o tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar, em associação com outros tuberculostáticos, nos casos de falência de tratamentos anteriores, por resistência ou intolerância à rifampicina e/ou izoniazida, ou abandono de tratamento*. *As recomendações de uso estão presentes no Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil - 2011 do Ministério da Saúde.

Cada comprimido revestido contém: Etionamida ....................................................................... 250 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................1 comprimido *Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, povidona, manitol, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, eudragit E-100, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, água purificada, corante amarelo laca FDC 5 e corante vermelho laca FDC 3. II -

ESTE MEDICAMENTO? É indicada a utilização de Farmanguinhos etionamida, quando os casos de tuberculose evoluem para falência da terapia anterior, devendo ser criteriosamente avaliados quanto ao histórico terapêutico, adesão aos tratamentos anteriores e comprovação de resistência aos medicamentos. Tais casos receberão o Esquema Padronizado para Multirresistência ou Esquemas Especiais individualizados, segundo a combinação de resistências apresentadas pelo teste de sensibilidade. Farmanguinhos etionamida deve ser ingerido de preferência com algum alimento para contornar os efeitos gastrintestinais. Pacientes a partir dos 12 anos de idade: A dose recomendada de Farmanguinhos etionamida é de 750 mg/dia, ou seja, 1 comprimido 3 vezes ao dia, durante 12 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Álcool Não consuma bebida alcoolica enquanto estiver fazendo o uso de Farmanguinhos etionamida, pois podem ocorrer reações psicóticas. Doença hepáticas É recomendável a determinação das enzimas hepáticas (SGPT e SGOT) antes do início do tratamento e a cada 4 semanas durante o uso de etionamida. Pacientes com hepatite (com ou sem icterícia) relatada, é observado o aumento transitório da bilirrubina sérica, AST e ALT. As concentrações séricas de AST e ALT devem ser observadas mensalmente. Se as concentrações séricas de AST e ALT manterem-se acima do limite permitido, o tratamento com Farmanguinhos etionamida e outros medicamentos tuberculostático devem ser suspendidos até que as anormalidades laboratoriais sejam controladas. Após a normalização dos achados laboratoriais, Farmanguinhos etionamida deve ser reintroduzido com as outras drogas tuberculostático concomitantes sequencialmente para determinar quais são responsáveis pela hepatotoxicidade. Doença renal A dose de Farmanguinhos etionamida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal. Diabetes Mellitus Deve ser realizado o acompanhamento da glicose no sangue no início e periodicamente durante a terapia com Farmanguinhos etionamida. Pacientes diabéticos devem estar alertas para a ocorrência de episódios de hipoglicemia. Sistema nervoso e efeitos oftalmológicos Foram relatados distúrbios psicóticos (incluindo depressão mental) com o uso de etionamida. O uso de Farmanguinhos etionamida deve ser realizado com cuidado em pacientes com histórico de instabilidade mental. Os efeitos neurológicos podem ser minimizados com a administração concomitante de piridoxina. Recomenda-se realizar avaliações oftalmológicas (incluindo oftalmoscopia) no início e periodicamente durante a terapia com Farmanguinhos etionamida. Os pacientes devem ser alertados para comunicar ao médico qualquer alteração visual que ocorrer durante o tratamento com etionamida. Há alguma evidência de que os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central provocados pelos medicamentos etionamida, ciclosserina e isoniazida podem ser aumentados. Sistema endócrino O uso de etionamida pode causar o desenvolvimento de hipotireoidismo (com ou sem bócio). Página 3 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ETI-003-2025 …

ESTE MEDICAMENTO? Farmanguinhos etionamida não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade grave ao produto, nos casos de insuficiência hepática ou renal graves e em alcoólatras. Deve ser usada com cuidado em paciente com diabetes, epilepsia ou distúrbios mentais. Farmanguinhos etionamida é contraindicado para pacientes que possuam hipersensibilidade à etionamida ou a qualquer componente da formulação. Farmanguinhos etionamida é contraindicado na insuficiência hepática grave. Página 2 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ETI-003-2025 Farmanguinhos etionamida é contraindicada para o uso em gestantes (é altamente teratogênica).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos gastrintestinais Muito comum (>10% dos pacientes) Etionamida produz efeitos gastrintestinais, incluindo gosto metálico na boca, salivação excessiva, náuseas e vômitos, falta de apetite, dor abdominal e perda de peso. Em alguns casos, é necessário aumentar progressivamente a dose até atingir a dose indicada de etionamida para o tratamento e/ou utilizar antieméticos. Página 5 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ETI-003-2025 Efeitos hepáticos (no fígado) Comum (entre 1 e 10% dos pacientes) A hepatotoxicidade (hepatite tóxica) pode ocorrer em aproximadamente 4,3% dos pacientes, sobretudo quando há doença hepática (no fígado) ou alcoolismo prévio. A alteração hepática pode ocorrer em até cinco meses após o início do tratamento com a etionamida e questiona-se se por toxicidade direta ou por hipersensibilidade. O quadro hepático habitualmente regride com a suspensão da etionamida. Efeitos cardiovasculares Comum (entre 1 e 10% dos pacientes) Hipotensão ortostática. Efeitos neurológicos Comum (entre 1 e 10% dos pacientes) Irritabilidade, sonolência, tonturas, inquietação, cefaleia, hipotensão postural, ansiedade, depressão, alucinações, convulsões e psicose. Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) Neurite periférica, diplopia, neurite óptica, visão turva e síndrome do tipo pelagra foram relatadas raramente. Efeitos endócrinos Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) Ginecomastia, alopecia, hipotireoidismo, bócio, impotência e menorreia. Reações na pele Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) Acne, fotossensibilidade, exantema e parestesia (formigamento). Casos de trombocitopenia e purpura foram reportados esporadicamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.