FARMANGUINHOS - ISONIAZIDA

• Tratamento da Infecção Latente (ILTB) ou quimioprofilaxia: A isoniazida utilizada de forma isolada é destinada ao tratamento da tuberculose latente (ILTB) também chamado de quimioprofilaxia, durante 9 meses (tempo mínimo de 6 meses). O tratamento da ILTB com isoniazida reduz o risco de adoecimento por Tuberculose (TB) ativa em 60% a 90%. Esta variação se deve à duração e a adesão ao tratamento. A indicação do uso da isoniazida para tratamento da ILTB depende do resultado da Prova Tuberculínica (PT) ou de “Interferon Gamma Release Assays” (IGRA), da idade, da probabilidade de ILTB e do risco de adoecimento. Os grupos com indicação de tratamento são: 1. Crianças contatos com casos bacilíferos: • PT igual ou superior a 5 mm ou IGRA positivo, independentemente do tempo decorrido da vacinação com BCG. 2. Em adultos e adolescentes a indicação do tratamento deve ser feita conforme o exame avaliado, desde que afastado o diagnóstico de doença ativa. Página 2 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ISO-003-2025 Teste avaliado Indicações em adultos e adolescentes HIV/aids; Contatos adultos e adolescentes (≥ 10 anos); Alterações radiológicas fibróticas sugestivas de sequela de TB; PT ≥ 5 mm ou IGRA positivo Uso de inibidores do TNF-1; Uso de corticosteroides (>15 mg de prednisona por > 1 mês); Transplantados em terapia imunossupressora. Silicose; Neoplasia de cabeça e pescoço; Insuficiência renal em diálise; Linfomas e outras neoplasias hematológicas; PT ≥ 10 mm ou IGRA positivo Outros tipos de neoplasia com quimioterapia imunossupressora; Diabetes mellitus; Baixo peso (85% do peso ideal); Tabagistas (1 maço /dia); Calcificação isolada (sem fibrose) na radiografia. Contatos de TB bacilífera; Conversão (segunda PT com Profissional de saúde; incremento de 10 mm em Profissional de laboratório de microbactéria; relação à 1ª PT) Trabalhador do sistema prisional; Trabalhadores de instituições de longa permanência. Teste avaliado Indicações para crianças menores de 10 anos Crianças não vacinadas com BCG, vacinadas há mais de 2 anos, ou com PT ≥ 5 mm ou IGRA positivo qualquer condição imunossupressora, e crianças indígenas. PT ≥ 10 mm ou IGRA positivo Crianças vacinadas com BCG há menos de 2 anos. Referência: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saú…

Cada comprimido de 100 mg contém: Isoniazida ........................................................................ 100 mg Excipientes* q.s.p. .......................................................... 1 comprimido *Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada. Cada comprimido de 300 mg contém: Isoniazida ........................................................................ 300 mg Excipientes* q.s.p. .......................................................... 1 comprimido *Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Farmanguinhos isoniazida deve ser administrado por via oral (pela boca), com um pouco de água, preferencialmente em jejum (uma hora antes ou duas horas após o café da manhã), em uma única tomada, mas em caso de intolerância digestiva, pode ser administrado com uma refeição. Posologia • Tratamento da infecção latente (ILTB) ou quimioprofilaxia: Dose de 5mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300mg/dia, durante 9 meses (tempo mínimo de 6 meses) especialmente em pessoas vivendo com HIV/AIDS. No tratamento de ILTB com isoniazida, o mais importante é o número de doses, e não somente o tempo de tratamento. Recomenda-se a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser tomadas de 9 a 12 meses. Deve- se considerar a utilização de 180 doses, a serem tomadas entre 6 a 9 meses em casos individuais, após avaliação da adesão. Há evidências de que o uso de 270 doses protege mais do que o uso de 180 doses. Esforços devem ser feitos para que o paciente complete o total de doses programadas. Em pessoas vivendo com HIV preconiza-se preferencialmente a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser tomadas de nove a 12 meses. Página 6 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ISO-003-2025 A escolha entre a duração de tratamento deve ser feita pelo prescritor considerando a adesão ao tratamento e viabilidade operacional. Dose em crianças (<10 anos): 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300mg/dia. Tratamento da tuberculose ativa: A isoniazida deve ser sempre associada a outros fármacos a não ser que haja contraindicação ou resistência ao medicamento. Assim, a posologia deve ser verificada na monografia do produto em dose fixa combinada. De forma geral e nos casos em que não se pode utilizar as associações em dose fixa, a posologia para adultos pode ser administrada em esquema diário ou intermitente, conforme doses a seguir: • Diário: 5 mg/kg (4–6 mg/kg) por dia, até a dose máxima 300 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções O monitoramento da função hepática (do fígado), com determinação das transaminases séricas, é recomendável durante o tratamento com isoniazida, especialmente nos pacientes com doença hepática (do fígado) crônica pré- existente. Em caso de tratamento da ILTB (quimioprofilaxia), preferencialmente usar a rifampicina no lugar da isoniazida nas seguintes situações: hepatopatas (doentes do fígado); pessoas acima de 50 anos; em contatos de monorresistentes à isoniazida; e intolerância à isoniazida. Estados de desnutrição, alcoolismo, infecção pelo HIV, gravidez, amamentação, insuficiência renal (dos rins) e diabetes podem predispor à neuropatia periférica (muitas vezes é uma alteração da sensibilidade nos membros), com risco aumentado pelo uso de isoniazida. Nestes pacientes o uso de piridoxina (vitamina B6) é recomendável. Quando o nível de saúde geral de uma comunidade é baixo, esta medida deve ser geral. Pacientes epilépticos devem ser cuidadosamente controlados, pelo risco de ataques convulsivos provocados pela isoniazida. Ao primeiro sinal de reação de hipersensibilidade, a isoniazida deve ser suspensa e a equipe de saúde deve ser comunicada. Comunique seu médico ou serviço de saúde a ocorrência de fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas ou vômitos, escurecimento da urina, dormência nas mãos e nos pés. Página 4 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ISO-003-2025 Pacientes idosos Não há nenhum dado específico disponível sobre esses pacientes. Gravidez e lactação O medicamento tem sido administrado a um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil, sem qualquer aumento comprovado na frequência de malformações ou observação de outros efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto. A isoniazida pode ser usada para tratamento durante a gravidez. A quimioprofilaxia (tratamento da ILTB) deve ser adiada para após o parto. Em gestante com infecção pelo HIV, recomenda-se tratar a ILTB após o terceiro mês de gestação. Também pode ser usada durante a amamentação. Recomenda-se o uso de piridoxina (Vitamina B6), na dose de 50 mg/dia, durante a gestação pela toxicidade neurológica (devido à isoniazida) no feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- denti…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado em caso de doença hepática (do fígado) ou de hipersensibilidade (alergia) conhecida à isoniazida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas. Reações de hipersensibilidade sistêmica ou cutânea ocorrem ocasionalmente durante as primeiras semanas de tratamento. A seguir encontram-se as reações adversas que podem estar relacionadas com o uso da isoniazida: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração no fígado), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum em desnutridos, alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida. • Reações com frequências não estabelecidas: A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal. Outras manifestações são náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele, vasculite (inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele), alterações nas células de defesa do sangue (agranulocitose), neurite óptica (alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante à doença lúpus eritematoso sistêmico, pelagra (doença que leva a problemas na pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose metabólica (alteração no sangue), síndrome reumatoide e retenção urinária (dificuldade em urinar). Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência de reações adversas à isoniazida foi estimada em 5,4%. As reações comuns e proeminentes foram: exantema (2%) e febre (1,2%). As reações incomuns foram: icterícia (0,6%) e neurite periférica. Entretanto, a não administração concomitante de piridoxina eleva os casos de neurite periférica para reação comum (2%) em pacientes que receberam 5 mg/kg/dia do fármaco e para doses mais altas, Página 7 de 11 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348-5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ISO-003-2025 a neurite periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20% dos pacientes. A lesão hepática é rara em pacientes com menos de 20 anos e inc…