FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS

Outros derivados do sangue e substitutos

Potência: - FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*. - FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*. - FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*. *Padrão OMS 84/683. Atividade específica: FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 250 ≥ 50 UI/mg de proteína total FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 500 e FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 1000 ≈ 100 UI/mg de proteína total Cada ml da solução reconstituída de FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS contém: FATOR IX DE FATOR IX DE FATOR IX DE COAGULAÇÃO COAGULAÇÃO COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 250 UI HEMOBRÁS 500 UI HEMOBRÁS 1000 UI fator IX de coagulação 50 UI 100 UI 100 UI proteína total ≤ 0,8 mg ≤ 1,6 mg ≤ 1,6 mg heparina 2,5 - 7,5 UI 5 - 15 UI 5 - 15 UI citrado de sódio diidratado 6 mg 6 mg 6 mg cloreto de sódio 26 mg 26 mg 26 mg cloridrato de lisina 1 mg 1 mg 1 mg cloridrato de arginina 3,5 mg 3,5 mg 3,5 mg água para injetáveis 5 ml 5 ml 10 ml FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS não contém agentes conservantes ou antimicrobianos. II –

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS deve ser administrado por via intravenosa após ser reconstituído com o diluente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A quantidade de FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS que você deve usar e e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da sua deficiência de fator IX. Também dependem do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão do seu médico. Como usar Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada. Cálculo da dosagem: O seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS você precisa injetar. A dosagem do fator IX é expressa em Unidades Internacionais (UI). A atividade do fator IX no plasma refere-se à quantidade de Fator IX presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator IX no plasma sanguíneo). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um ml de plasma sanguíneo humano normal. O cálculo da dosagem necessária de fator IX baseia-se na constatação de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator IX no plasma sanguíneo. Isso indicará em quanto a atividade precisa ser aumentada. A dosagem necessária é calculada usando a seguinte fórmula: Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator IX (%) (IU/Dl) x 0.8 O tamanho da sua dose e a frequência de administração dependerão de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator IX raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator IX pode variar. Os seus níveis de fator IX deve…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator IX e heparina. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem: • Urticária • Erupção cutânea (urticária) • Aperto no peito • Respiração ofegante • Pressão sanguínea baixa • Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos). Se estes sintomas ocorrerem, suspenda o uso imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível. • O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente / repetidamente produtos de fator IX derivados do plasma humano. • Sabe-se que os indivíduos com hemofilia B podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator IX. O seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator IX sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas. • Os concentrados de proteína de fator IX podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo. Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator IX, especialmente se você: o Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos) o Apresentar coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos) o For diagnosticado com doença hepática o Apresentar fatores de risco cardiovascular documentados o Tiver passado por uma cirurgia recentemente o Apresentar maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada. Se alguma das condições anteriores for…

ESTE MEDICAMENTO? Não use FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS: Se tem alergia ao fator IX de coagulação do sangue humano ou a qualquer outro componente deste • medicamento; Se sofre de trombocitopenia induzida pela heparina do tipo II, que é uma diminuição do número de • plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento. A heparina é um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. • Gravidez e Lactação Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Hipersensibilidade ou reações alérgicas foram observadas com pouca frequência em pacientes tratados com produtos contendo fator IX. Isso pode incluir: Contração involuntária dos vasos sanguíneos (espasmos) com inchaço da face, boca e garganta • Ardor e ardor no local da infusão • Calafrios • Rubor • Erupção • Dor de cabeça • Urticária • Baixa pressão arterial • Cansaço • Sensação de se sentir doente • Inquietação • Batimento cardíaco rápido • Aperto no peito • Sensação de alfinetes e agulhas • Vômito • Respiração ofegante • Em alguns casos, essas reações alérgicas podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, que pode incluir choque. Estas reações estão principalmente associadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Se sofrer de um dos sintomas acima mencionados, informe o seu médico. Se sofre de hemofilia B, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX. Estes anticorpos podem impedir que o seu medicamento funcione corretamente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário. Um estudo em 25 crianças com hemofilia B foi conduzido, dos quais 6 pacientes não foram tratados anteriormente. Nenhum inibidor foi observado durante o estudo. A tolerabilidade de todas as injeções foi classificada como “muito boa” ou “boa”. Alguns pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX com terapia de tolerância imunológica e uma história de reações alérgicas desenvolveram síndrome nefrótica (uma doença renal grave). A febre pode ocorrer em casos raros. Os produtos de fator IX de baixa pureza podem, em casos raros, causar a formação de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo. Isso pode levar a qualquer uma das seguintes complicações: Ataque cardíaco • Coagulação generalizada nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) • Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) • Coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar). Estes efeitos colaterais são mais comuns se • você usar produtos de fator IX de baixa pureza e ocorrem apenas raramente se você usar produtos de alta pureza, como FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS. A heparina na preparação pode …