FATOR IX GRIFOLS

Fator IX Grifols® é indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes com hemofilia B (déficit congênito de fator IX).

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A dosificação e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e o grau da hemorragia e do estado clínico do paciente. O número de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), em relação com o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para concentrados de fator IX. A atividade plasmática de fator IX é expressa como uma porcentagem (em relação com o plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para fator IX em plasma). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX equivale à quantidade de fator IX em um ml de plasma humano normal. A estimação da dose necessária de fator IX é baseada no achado empírico de que uma Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator IX em um 1,3 ± 0,3% da atividade normal. A dose necessária é determinada utilizando a fórmula seguinte: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (%) (UI/dl) x 0,8 A dose e a freqüência de administração devem ser calculadas segundo a resposta clínica do paciente. Em raras ocasiões se requer a administração de concentrados de fator IX mais de uma vez ao dia. No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de fator IX não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no período correspondente. Pode ser empregada a seguinte tabela como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia: Grau da hemorragia/ Nível de fator IX Freqüência de dosificação (horas)/ Tipo de cirurgia requerido (%) (UI/dl) Duração da terapia (dias) Hemorragia Hemartroses e 20 – 40 Repetir a cada 24 horas. Ao menos 1 sangramentos muscular ou dia, até que o episódio hemorrágico oral menores manifestado por dor se detenha ou até a cura. Hemartroses e hemorragia 30 – 60 Repetir a infusão a cada 24 horas muscular ou hematoma durante 3 - 4 dias ou mais até que a moderados dor e a descapacidade aguda desapareçam. Hemorragias com risco de 60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 - 24 horas vida até que o risco desapareça. Cirurgia A cada 24 horas, ao menos 1 dia até Menor 30 – 60 a cura.…

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Devido ao risco de reações alérgicas a concentrados de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, a juízo facultativo, ser realizado sob controle médico em um centro onde se possa proporcionar tratamento médico adequado para reações alérgicas. Igualmente a qualquer produto protéico para administração intravenosa, é possível que sejam produzidas reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. O produto contém traços de outras proteínas humanas, além de fator IX. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. Caso sejam produzidas reações deste tipo, recomenda-se interromper a administração do preparado e contatar imediatamente o médico. Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações vigentes para o tratamento de choque. Quando são produzidos medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para se assegurar da exclusão daqueles que possam supor um risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mescla de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também se refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para sujeitos com imunodeficiência ou como uma produção aumentada de hemácias (ex. com anemia hemolítica). É altamente recomendável que cada vez que seja administrada uma dose de Fator IX Grifols® seja registrado o nome do medicamento e n.º de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados.…

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Hipersensibilidade marcada conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

Excepcionalmente, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (angioedema, sensação de ardor e picada no lugar de infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, cefaléia, hipotensão, sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômitos, dificuldade para respirar) em pacientes tratados com produtos que contêm fator IX. Em certos casos, estas reações progrediram até anafilaxia grave, sendo descritos associação temporal com o desenvolvimento de inibidores de fator IX. A experiência de Fator IX Grifols® no tratamento de pacientes previamente não tratados é limitada. Foram descritos casos de aparição de síndrome nefrótica após tentar a indução de imunotolerância em hemofílicos B com inibidores contra o fator IX e história de reações alérgicas. Em raras ocasiões foram observados febre. Alguns pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores), o que ocasiona uma resposta clínica insuficiente ao tratamento. Em tais casos, recomenda-se contatar com um centro especializado em hemofilia. Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos depois da administração de concentrados de fator IX, sendo maior o risco em preparados de baixa pureza. O uso de concentrados de fator IX de baixa pureza foi associado com casos de infarto de miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e tromboembolismo pulmonar. O uso de concentrados de fator IX de alta pureza raramente foi associado com estas reações adversas. Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. Fator IX Grifols® é usada unicamente por via intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.