FAULDFLUOR

Fauldfluor® é prescrito por médicos para tratamento paliativo de tumores malignos como os localizados no reto, cólon, mama, estômago, pâncreas, fígado (tumores primários), útero (especialmente colo do útero), ovário e bexiga. Fauldfluor® não substitui a cirurgia, ou outras formas reconhecidas de tratamento e deve ser utilizado apenas quando estas medidas não forem possíveis, ou tenham sido tentadas sem sucesso.

Cada 1 mL da solução injetável de Fauldfluor® contém 50 mg de fluoruracila. Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Fauldfluor® é exclusivamente intravenosa e em ambiente hospitalar, podendo ser aplicada por injeção, ou infusão. As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente. A dose diária total não deve exceder 1 g. A fluoruracila é um antineoplásico e, para seu manuseio, devem ser tomadas as seguintes precauções: − Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado. Mulheres grávidas não devem manusear o produto. − É recomendado o uso de luvas, máscaras, roupas apropriadas e óculos de proteção. − Se a solução de fluoruracila entrar em contato com a pele, deve-se lavar a região com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. − Todo material descartável, utilizado ou não, que tiver entrado em contato com o produto, deve ser descartado/incinerado apropriadamente. − A fluoruracila pode ser usada em combinação com outros antineoplásicos. − Pacientes em tratamento com fluoruracila que precisarem utilizar brivudina, sorivudina e seus análogos. Devem respeitar um intervalo mínimo de 4 semanas, entre a administração de fluoruracila e brivudina, sorivudina ou análogos. Obs.: As pessoas que preparam e administram os antineoplásicos estão sujeitas a alguns riscos em função do potencial da medicação, para causar alterações no material genético (mutações no DNA), induzir a formação de tumores e o aparecimento de malformações; portanto, devem ser tomadas medidas adequadas de segurança a fim de minimizar estes riscos. Quando ocorrerem sintomas de toxicidade resultantes da terapia inicial, a dose de manutenção deverá ser de 10 - 15 mg/kg/semana, não devendo exceder 1 g/semana. Posologia: A dose usualmente empregada é a de 12 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 800 mg por dia, durante três a quatro dias. Se não ocorrer toxicidade, a dose de 6 mg/kg de peso é administrada por quatro dias alternados. A dose de manutenção geralmente varia entre 5 e 15 mg/kg de peso, administrada semanalmente. Caso seja utilizada a infusão, deve- se diluir o medicamento em 300 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico 0,9%), este último especialmente no caso de pacientes diabéticos. − Estas doses são genéricas e deve-se lembrar de que a dose pode variar de paciente par…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A fluoruracila é uma substância irritante e o contato com pele e membranas mucosas deve ser evitado. Fauldfluor® é um medicamento de alta toxicidade, com uma pequena margem de segurança. Durante o tratamento com Fauldfluor®, seu médico solicitará exames para avaliar as contagens dos glóbulos brancos e plaquetas do sangue. Estes exames devem ser feitos diariamente, durante o tratamento, e este deve ser imediatamente interrompido se as contagens de glóbulos brancos atingirem um nível abaixo de 3.500 células/mm3, ou se a contagem de plaquetas atingir um nível abaixo de 100.000 células/mm3. Seu médico também interromperá o tratamento com Fauldfluor® se ocorrer algum dos seguintes sintomas: ao primeiro sinal de inflamação da mucosa oral (estomatite), ou da garganta e esôfago, vômitos constantes, diarreias persistentes, úlceras e/ou sangramentos gastrintestinais, ou sangramentos em outros locais. Se você tiver doenças do fígado, ou dos rins de leve à moderada intensidade, seu médico deverá fazer um acompanhamento mais cuidadoso. Fauldfl_V.17.25 É possível que você apresente um quadro súbito de dor e inflamação nos punhos, mãos e pés após a administração de Fauldfluor®, uma situação conhecida como síndrome mão-pé, que melhora após a interrupção da medicação, dentro de cinco a sete dias. Pode ocorrer espasmo das artérias coronarianas, com episódios de angina, que se inicia desde alguns minutos até sete dias (em geral 6 horas) após a administração da terceira dose (variação de 1 a 13 doses). Se você tiver doença coronariana pré- existente, existe risco aumentado de angina durante o tratamento com Fauldfluor®. Os efeitos da fluoruracila sobre a medula óssea podem resultar em aumento da incidência de infecções, retardo na cicatrização e sangramento gengival. Mesmo que seu médico julgue que você não pertence a um grupo de risco aumentado para eventos adversos, durante o uso de Fauldfluor® e que ajuste a dose adequadamente, podem ocorrer reações adversas graves e até óbito após tratamento com fluoruracila. Embora a toxicidade grave seja mais provável em pacientes de maior risco, foram observadas, ocasionalmente, fatalidades em pacientes em condições relativamente boas. Os agentes quimioterápicos empregados no tratamento do câncer devem apenas ser utilizados em casos nos quais o benefício apresentado compense o risco envolvido, pois imunossupressão e depressão da medula óssea são consequências possíveis. Se você tiver alguma infecção, este medi…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar este medicamento em caso de alergia, ou hipersensibilidade conhecida à fluoruracila e/ou aos demais componentes da formulação. Pacientes com deficiência completa da enzima di-hidropirimidina desidrogenase, uma enzima que metaboliza a fluoruracila, tem risco aumentado para toxicidades agudas de início precoce e reações adversas graves, incluindo fatal (como: mucosites, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade), relacionadas ao Fauldfluor®. Fauldfluor® não é recomendado para uso em pacientes sabidamente portadores de certas variantes no gene DPYD que resultem na ausência completa da atividade da DPD. Fauldfluor® deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente baseado na avaliação clínica. Nenhuma dose de Fauldfluor® foi provada como segura em pacientes com ausência completa da atividade da DPD. A fluoruracila também é contraindicada em casos de doenças do fígado, ou dos rins; doenças da medula óssea; em pacientes apresentando comprometimento do estado nutricional; pacientes com problemas sanguíneos comprovados e graves; durante o primeiro trimestre de gravidez; em pacientes, com quadro grave de infecções; em pacientes submetidos a grandes cirurgias. A fluoruracila não deve ser administrada em combinação com brivudina, sorivudina e seus análogos. A brivudina, sorivudina e seus análogos são inibidores potentes da enzima metabolizadora de fluoruracila, a di- hidropirimidina desidrogenase (DPD) (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Muitos efeitos adversos do tratamento com Fauldfluor® são inevitáveis, pois representam a ação farmacológica da medicação e auxiliam na titulação individual das doses. As seguintes reações adversas foram agrupadas com base na frequência de aparecimento: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Trato gastrintestinal: perda de apetite, náusea, vômitos, inflamação das mucosas, diarreia. Pele: queda de cabelo Sistema hematopoiético: alteração exames de sangue como diminuição dos leucócitos, das hemácias e das plaquetas. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Trato gastrintestinal: úlcera, sangramento, prejuízo hepatocelular. Pele: vermelhidão, aumento da pigmentação, sensibilidade à luz, coceira. Sistema nervoso central: dificuldade para se equilibrar, para falar, alteração visual, desorientação, confusão, euforia e inflamação do nervo óptico. Sistema hematopoiético: alteração exames de sangue como diminuição significativa das hemácias, plaquetas e leucócitos. Olhos: lacrimejamento (pode representar estenose do ducto lacrimal). Outras: Raros: Falta de ar (broncoespasmo), choque anafilático. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Trato gastrintestinal: necrose do fígado fatal Pele: casos isolados de alterações nas unhas, incluindo perda das unhas, foram relatados. Sistema cardiovascular: dor no peito, arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, insuficiência do coração, resultando em óbito em raros episódios. Sistema nervoso central: casos de alteração na função do cerebelo, e dos sistemas extrapiramidal e cortical, os quais são sempre reversíveis, foram relatados. Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Metabolismo: hipertrigliceridemia, deficiência de vitamina B1. Sistema nervoso central: encefalopatia de Wernicke. Trato gastrintestinal: enterocolite. Distúrbios gerais: reação local causada por extravasamento (dor, inchaço, eritema). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.