FEIBA

FEIBA é indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes portadores de hemofilia A ou B com inibidores. Além disso, FEIBA pode ser usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes não portadores de hemofilia que desenvolveram inibidores para fatores VIII, IX e XI. Existem relatos isolados sobre o uso de FEIBA no tratamento de pacientes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII. FEIBA é utilizado também em combinação com o concentrado de fator VIII para uma terapia contínua de longo prazo, objetivando conseguir uma completa e permanente eliminação do inibidor do fator VIII, com o propósito de permitir o tratamento regular com concentrado de fator VIII, como ocorre em pacientes sem inibidor (imunotolerância).

Cada frasco-ampola de FEIBA - complexo protrombínico parcialmente ativado, após reconstituição do pó liofilizado, contém: 500 U* 500 U* complexo protrombínico parcialmente 500 U 500 U ativado concentração do complexo protrombínico parcialmente ativado 50 U/mL 100 U/mL água para injetáveis 10 mL 5 mL Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. FEIBA também contém os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada bem como o fator VII na forma ativada. O antígeno coagulante do fator VIII (F VIIIC:Ag) também se encontra presente numa concentração de até 0,1 U/1 U de FEIBA. Os fatores do sistema calicreína-cinina se encontram presentes somente em pequenas quantidades, ou até mesmo ausentes. * Uma solução contendo 1 unidade de FEIBA reduz o Tempo de Tromboplastina Parcial ativado (TTPa), de um Plasma com Inibidor de Fator VIII, a 50% do valor de referência (branco).

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação. POSOLOGIA A dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente. A dose e frequência da administração devem ser sempre orientadas de maneira individualizada. Como regra geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 U de FEIBA por kg de peso corpóreo, sem exceder a dose individual de 100 U/kg de peso corpóreo e a dose diária de 200 U/kg de peso corpóreo, a menos que a gravidade do sangramento justifique a utilização de doses maiores. Devido aos fatores específicos do paciente, a resposta a um agente de bypass pode variar, e em uma determinada situação de sangramento, pacientes com resposta insuficiente a um agente podem responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um agente de bypass, deve ser considerado o uso de outro agente. Pacientes pediátricos A experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada; o mesmo regime posológico dos adultos deve ser adaptado às condições clínicas da criança. Hemorragias espontâneas Hemorragia articular, muscular e de tecidos moles Nos casos de hemorragias leves a moderadas, recomenda-se uma dose de 50 – 75 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Deve-se dar continuidade ao tratamento até que haja sinais evidentes de melhoria clínica, tais como alívio da dor, redução da inflamação ou a melhora na mobilidade articular. Nos casos de hemorragia muscular ou de tecido mole, de grande porte, tais como o sangramento retro peritoneal, recomendam-se doses de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Hemorragia da membrana mucosa Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso corpóreo administrada a cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle visual da hemorragia, medição repetida do hematócrito). Se persistir a hemorragia, a dose pode ser aumentada para 100 U/kg de peso corpóreo, tendo a cautela de não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo. Outras hemorragias graves Em hemorragias graves, tais como sangramentos de SNC, recomenda-se uma dose de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar FEIBA em intervalos de 6 horas até que se alcance a melhora clínica evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo). Cirurgia Em intervenções cirúrgicas, pode ser…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida. FEIBA contém sódio, informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de sódio (sal). ‒ FEIBA 500 U contém aproximadamente 40 mg de sódio por frasco-ampola, equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Eventos trombóticos e tromboembólicos Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com FEIBA. O uso concomitante com fator VIIa recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram em tratamentos com doses elevadas de FEIBA. Em um estudo feito para avaliar emicizumabe (um medicamento para prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A), alguns pacientes que sofreram hemorragias foram tratados com FEIBA para controlar os sangramentos e alguns desses pacientes desenvolveram Microangiopatia trombótica (MAT). MAT é uma condição grave e com potencial risco à vida. Quando uma pessoa tem essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e coágulos de sangue podem se formar em pequenas veias sanguíneas. Em alguns casos, isto pode causar danos aos rins e outros órgãos. Em caso de desenvolvimento de sangramentos enquanto em profilaxia com emicizumabe, contate seu cuidador ou seu centro de tratamento imediatamente. Reações de hipersensibilidade Converse com seu médico antes de usar FEIBA, porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa. FEIBA pode levar a reações de hipersensibilidade do tipo alérgica que incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão; estas reações podem ser graves e podem ser sistêmicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo e choque circulatório). Outras reações de infusão, tais como calafrios, pirexia e hipertensão também podem acontecer. Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos potenciais sinais e sintomas precoces de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como: eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea (rash), ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no pei…

ESTE MEDICAMENTO? Nas situações apresentadas a seguir, FEIBA somente deve ser usado se, por exemplo, devido à presença de altos títulos de inibidor, a ausência de resposta ao tratamento com o concentrado de fator de coagulação adequado possa ser esperada. Você não deve usar FEIBA: • Se você for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de FEIBA (vide item COMPOSIÇÃO); • Se você apresentar coagulação intravascular disseminada (CID). A coagulação intravascular disseminada é uma coagulopatia de consumo, com risco de vida, em que ocorre a coagulação excessiva do sangue com a formação pronunciada de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos. Isto leva a um consumo dos fatores de coagulação em todo ocorpo). • Se você apresentar casos de infarto do miocárdio, trombose aguda e/ou embolia. Nesses casos, FEIBA só deve ser usado nos episódios de sangramento em que há risco de vida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de FEIBA pode causar eventos adversos, porém não são todos os pacientes que os apresentam. Reações adversas comuns (pode afetar 1 em 10 indivíduos): hipersensibilidade, dor de cabeça, tontura, hipotensão, erupção cutânea, anticorpos de superfície da Hepatite B positiva. Reações adversas com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: coagulopatia de consumo (CID), aumento dos níveis de inibidores. Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática, rash no corpo inteiro (urticária). Distúrbios do Sistema Nervoso: sensação de dormência nos membros (parestesia), redução de sensibilidade normal (hipoestesia), AVC (Acidente Vascular Cerebral trombótico ou embólico), sonolência, alteração do paladar (disgeusia). Distúrbios Cardíacos: ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações (taquicardia). Distúrbios Vasculares: formação de coágulo com inflamação nos vasos (eventos tromboembólicos, trombose venosa arterial), aumento na pressão arterial (hipertensão), rubor (vermelhidão). Distúrbios Respiratórios, torácicos e do mediastino: obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), constrição da passagem de ar (broncoespasmo), chiados (sibilos), tosse, dificuldade em respirar (dispneia). Distúrbios Gastrointestinais: vômitos, diarreia, desconforto abdominal, sensação de enjoo (náuseas). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: sensação de dormência na face, inchaço da face, língua e lábios (angioedema), rash no corpo inteiro (urticária), coceira (prurido). Distúrbios Gerais e queixas no local da injeção: dor no local da injeção, sensação geral de mal-estar, calor, calafrios, febre, dor no peito, desconforto no peito. Investigações: queda da pressão arterial, aumento dos níveis de dímeros D de fibrina no sangue. A infusão intravenosa rápida pode causar dor aguda e sensação de dormência na face e lábios, bem como queda da pressão arterial. Foi observado infarto do miocárdio após a administração de doses acima da dose máxima diária e/ou aplicação prolongada e/ou presença de fatores de risco de tromboembolismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.