FERRIPROX

Talassemia major FERRIPROX®, utilizado isoladamente, é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com talassemia major para os quais a terapia de quelação atual não é recomendada. FERRIPROX®, em combinação com outros quelantes de ferro, é indicado para pacientes com talassemia major, quando o uso isolado de outros quelantes não for efetivo, ou quando houver necessidade de uma correção rápida ou intensiva dos níveis de ferro, para prevenção ou tratamento de consequências fatais do excesso de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca). Doença Falciforme e outras anemias FERRIPROX® é indicado para o tratamento de excesso de ferro em pacientes com doença falciforme ou outras anemias.

Cada comprimido revestido contém: deferiprona...............................................................................................................500 mg Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Modo de Usar: É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. O uso do produto deverá ser feito por via oral. A quantidade de FERRIPROX® que deve ser tomada depende do seu peso. Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a primeira pela manhã, a segunda ao almoço e a terceira à noite. Não é necessário tomar a medicação com a alimentação, mas recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método mais eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. FERRIPROX® será mais eficaz se você não se esquecer de tomar qualquer dose. POSOLOGIA Uso em Adultos e Crianças a partir de 10 anos: A dose diária recomendada é de 75 mg / kg peso corpóreo, por via oral, ou seja, 25 mg/kg a cada 8 horas (3 vezes ao dia). Isso representa que a cada 20 kg do seu peso corpóreo você deverá tomar 1 comprimido de FERRIPROX® a cada 8 horas. Crianças de 0 a 10 anos: Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona em crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de deferiprona em crianças menores de 6 anos de idade. A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é recomendada devido ao risco potencial de aumento das reações adversas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX® em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela. Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do número de células brancas do sangue em alguns pacientes, chegando, inclusive, a estados mais graves desse quadro, chamado agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos, menor que 0,5 x 109/L). Seu médico pode solicitar exames semanais para contagem de células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução de células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no número de células brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento. Em casos de infecção durante seu tratamento com FERRIPROX®, seu médico poderá solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células brancas no sangue com mais frequência. Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas indicativos de infecção, tais como: febres, dores ou sintomas de gripe. Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX® após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue. Caso ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é recomendada. Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de FERRIPROX® em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser feita pelo seu médico. Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à excreção do complexo ferro-deferiprona. Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogênico relativo à deferiprona. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas: Não é relevante. Uso na Gravidez e Lactação: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.…

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Você não deve usar este medicamento quando apresentar: • Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes; • História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem muito baixa de neutrófilos – um dos tipos de glóbulos brancos); • História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x 109/L); • Gravidez; • Lactação; • Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela deferiprona, você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com neutropenia ou aqueles que podem causar agranulocitose como, por exemplo, interferon-a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e a associação trimetoprima/sulfametoxazol. Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus, pois pode ser muito prejudicial. Gravidez e lactação: Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho. Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona. Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de FERRIPROX® e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

As reações adversas mais comuns relatadas, durante a terapia com deferiprona em ensaios clínicos, foram: náusea, vômito, dor abdominal e cromatúria (alteração da coloração normal da urina), que foram relatadas em mais de 10% dos pacientes. Episódios de diarreia, principalmente leve e transitória, têm sido relatados em pacientes tratados com deferiprona. Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e são resolvidos, na maioria dos pacientes, dentro de algumas semanas sem a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose de deferiprona e, após um intervalo, voltar até a dose anterior. Dor nos ossos ou nas articulações, que variou de leve dor em uma ou poucas articulações até artrite grave com uma incapacidade significativa, também foram relatadas em pacientes tratados com deferiprona. As dores mais comuns são suaves e geralmente transitórias. A reação adversa mais grave relatada no tratamento com deferiprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (células brancas de defesa do corpo) inferior a 0,5x109/L, o que ocorreu em aproximadamente 1-2% dos pacientes. Episódios menos graves de neutropenia (redução do total de glóbulos brancos no sangue) foram relatados em aproximadamente 5%-8% dos pacientes. Aumento dos níveis de enzimas do fígado foi observado em alguns pacientes. Na maioria dos casos o aumento foi assintomático e passageiro, retornando aos níveis normais sem necessidade de diminuição ou interrupção do tratamento. Alguns pacientes observaram progressão de fibrose associada à sobrecarga de ferro ou hepatite C. Baixos níveis de zinco no plasma sanguíneo foram relatados em uma minoria dos pacientes em tratamento. Os níveis são normalizados com suplementação oral de zinco. Crianças que receberam doses muito acima da máxima permitida de 100 mg/kg/dia (cerca de 2,5 a 3 vezes maior) durante muitos meses, tiveram alterações neurológicas. Casos de fraqueza muscular, desequilíbrio, incapacidade de andar e rigidez muscular com incapacidade de movimento dos membros foram relatados em crianças utilizando o medicamento em doses habituais de deferiprona. Os distúrbios neurológicos melhoraram aos poucos após a interrupção do tratamento. FERRIPROX® não previne crise de anemia falciforme. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, dor abdominal, vômito e cromatúria (alteração da coloração normal da urina).…

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