FIBRYGA

Este medicamento é destinado para:  Tratamento de sangramento em pacientes adultos e pediátricos com hipofibrinogenemia (diminuição de fibrinogênio no sangue) ou afibrinogenemia (falta de fibrinogênio no sangue) congênitos (desde o nascimento), com tendência a sangramento.  Suplementação de fibrinogênio em pacientes adultos e pediátricos com sangramento grave não controlado acompanhado por falta adquirida de fibrinogênio durante a intervenção cirúrgica. Limitações de uso: FIBRYGA não é indicado para disfibrinogenemia. 2

Cada frasco de FIBRYGA contém: Ativos Fibrinogênio 1 g Excipientes Cloridrato de L-arginina 500 mg Glicina 500 mg Cloreto de sódio 300 mg Citrato de sódio di-hidratado 75 mg Cada frasco de FIBRYGA deve ser reconstituído com 50 mL de água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Verifique com seu médico se você não tiver certeza. FIBRYGA é administrado por infusão intravenosa (infusão na veia) pelo profissional de saúde. A dose e o regime de dosagem dependem:  do seu peso  da gravidade da sua doença  da localização da hemorragia ou 5  da natureza da sua operação e  do seu estado de saúde Uso em crianças e adolescentes A administração de FIBRYGA em crianças e adolescentes (por via intravenosa) não difere da administração em adultos. Método de administração Este medicamento deve ser injetado ou infundido nas veias. Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisos e Precauções Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar FIBRYGA. Risco de coágulos nos vasos sanguíneos O seu médico deve avaliar os benefícios deste medicamento contra o risco de coágulos nos vasos sanguíneos, em particular se:  você recebeu doses elevadas ou doses repetidas deste medicamento  você teve um ataque cardíaco (história de doença cardíaca coronariana ou infarto do miocárdio)  você tem doença hepática  você acabou de fazer uma cirurgia (pacientes no pós-operatório)  você está fazendo uma cirurgia (pacientes no período perioperatório)  em recém-nascidos (neonatos)  você tem probabilidade de sofrer de coágulos ou problemas de coagulação nos vasos sanguíneos (doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada). Seu médico pode pedir que você faça testes de coagulação adicionais para monitorar o risco. Reações alérgicas ou anafiláticas Qualquer medicamento, como o FIBRYGA, que é preparado a partir de sangue humano (contendo proteínas) e que é injetado em uma veia (administrado por via intravenosa) pode causar reações alérgicas. Se você já teve reações alérgicas ao FIBRYGA no passado, seu médico irá informá-lo se a medicação antialérgica é necessária. O seu médico irá explicar-lhe os sinais de alerta de reações alérgicas ou de tipo anafilático. Por favor, preste atenção aos primeiros sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como:  urticária  erupção cutânea  aperto no peito  sibilância (chiado no peito)  pressão arterial baixa 3  ou anafilaxia (quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos). Se ocorrerem, a injeção / infusão de FIBRYGA deve ser interrompida imediatamente (ou seja, descontinuar a injeção). Segurança viral Quando medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Essas incluem:  seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de possuir infecções sejam excluídos  teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus / infecções  inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus desco…

ESTE MEDICAMENTO? NÃO use FIBRYGA:  Se tem alergia ao fibrinogênio ou a qualquer outro componente deste medicamento.  Se teve reações alérgicas ao FIBRYGA no passado. Por favor, informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Por favor, contate seu médico imediatamente:  se alguma das reações indesejáveis ocorrer  se detectar quaisquer reações indesejáveis não mencionados nesta bula As seguintes reações indesejáveis foram relatadas para o FIBRYGA e outros produtos de fibrinogênio (a frequência das reações indesejáveis listadas não é conhecida):  reações alérgicas ou do tipo anafilático: reações cutâneas (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)  cardiovascular: tromboembolismo, embolia pulmonar, tromboflebite (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)  aumento da temperatura corporal Se você tiver algum dos sintomas acima, entre em contato com seu médico assim que possível. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.