FIDEGERP

FIDEGERP é indicado em pacientes com deficiência congênita de proteína C grave para prevenção e tratamento de púrpura fulminante, trombose venosa e para tratamento de necrose cutânea induzida por cumarina. FIDEGERP é indicado para profilaxia em curto prazo em pacientes com deficiência congênita de proteína C grave se uma ou mais das seguintes condições forem atendidas: • cirurgia ou terapia invasiva é iminente • ao iniciar a terapia com cumarina • quando a terapia com cumarina isoladamente não é suficiente • quando a terapia com cumarina não é viável

Após reconstituição com 5 mL de água para injetáveis, cada frasco-ampola contém 100 UI/mL de proteína C. Pó liofilizado: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratados, albumina sérica. Diluente: água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? FIDEGERP é administrado por administração intravenosa (infusão na veia). É administrado sob a supervisão de um médico com experiência na terapia de substituição de fatores/inibidores da coagulação e onde é possível monitorar a atividade da proteína C. A dose, frequência de administração e duração do tratamento variará dependendo da sua condição, idade e peso corporal. O seu médico pode exigir que você faça exames de sangue para ajudar a determinar a dose de FIDEGERP que você deve utilizar. Em casos raros e excepcionais, a infusão subcutânea de 250-350 UI/kg foi capaz de produzir níveis plasmáticos terapêuticos de proteína C terapêutica em pacientes sem acesso intravenoso. MODO DE USO IMPORTANTE: Contate o seu médico se tiver qualquer problema com este procedimento. Estas instruções destinam-se apenas a ajudar os pacientes que foram instruídos pelo seu médico sobre a forma adequada de auto infundir o produto. Não tente fazer a auto infusão, a menos que tenha sido orientado(a) pelo seu médico. 1. Prepare uma superfície limpa e reúna todos os materiais necessários para a infusão. Você precisará reunir luvas cirúrgicas (opcional), algodão embebido em álcool (ou outra solução adequada sugerida pelo seu médico), um conjunto de escalpe de infusão e um torniquete, uma vez que estes não são fornecidos com a embalagem de FIDEGERP. 2. Verifique a data de validade no frasco-ampola de FIDEGERP. Não use FIDEGERP após a data de validade. 3. Deixe o frasco-ampola de FIDEGERP e o frasco-ampola de água estéril para injetáveis chegarem até temperatura ambiente. 4. Lave as mãos e coloque luvas cirúrgicas limpas (opcional). 5. Remova a tampa do frasco-ampola do FIDEGERP e do frasco-ampola do diluente para expor os centros das tampas de borracha. 6. Limpe as tampas com um algodão embebido em álcool (ou outra solução adequada sugerida pelo seu médico) esfregando as tampas com firmeza durante vários segundos e deixe-as secar. 7. Remova a cobertura protetora de uma das extremidades da agulha de transferência de ponta dupla e insira a agulha exposta no centro da tampa do frasco-ampola de diluente. 8. Enquanto mantém a agulha no frasco-ampola de diluente, remova a cobertura protetora da outra extremidade da agulha de transferência de ponta dupla. 9. Inverta o frasco-ampola de diluente sobre o frasco-ampola de FIDEGERP na posição vertical. Em seguida, insira a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco-ampola de FIDEGERP. O vácuo no frasco-ampola atrai…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode ter uma reação alérgica ao FIDEGERP. Você deve estar atento aos primeiros sinais de reações alérgicas. Estes incluem: erupção cutânea, urticária, coceira, aperto no peito, dificuldade em respirar, aperto na garganta e pressão arterial baixa. Os sinais e sintomas de pressão arterial baixa podem incluir pulso fraco, sensação de vertigem ou tontura ao se levantar e possivelmente falta de ar. Se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com FIDEGERP, interrompa o tratamento e contate o seu médico. Se você tiver uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade para respirar e (quase) desmaio, procure o pronto- socorro. Você pode contrair uma doença infecciosa, pois este medicamento é feito a partir de plasma humano. No entanto, existem etapas na coleta do plasma e na produção de FIDEGERP para diminuir essa possibilidade. Por exemplo, os doadores de sangue e plasma são testados para certas infecções virais. Existem também etapas no processamento do plasma que podem inativar ou remover os vírus. Dieta com baixo teor de sódio/insuficiência renal: Fale com o seu médico antes de utilizar FIDEGERP se estiver em dieta com baixo teor de sódio ou se tiver problemas nos rins, uma vez que a quantidade de sódio na dose diária máxima de FIDEGERP excede 200 mg. Interação medicamentosa Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com FIDEGERP. Uso pediátrico FIDEGERP foi estudado em pacientes neonatais e pediátricos e apresentou resultados satisfatórios. Uso em idoso Não há dados suficientes para suportar que pessoas com 65 anos ou mais respondam de forma diferente das pessoas mais jovens. Gravidez ou amamentação: Informe o seu médico se for gestante ou lactante. O seu médico decidirá se FIDEGERP pode ser usado durante a gravidez e/ou amamentação. Este medicamento não deve ser administrado por gestantes sem orientação médica ou do dentista. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se estiver administrando qualquer outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Não use FIDEGERP a menos que seu médico confirme que você tem deficiência congênita de proteína C grave. Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas. Alérgico à proteína de camundongo ou heparina. Se você tem reações do tipo alérgico (erupção cutânea, urticária, coceira, aperto no peito, dificuldade em respirar, aperto na garganta e pressão arterial baixa) à proteína de camundongo ou à heparina, converse com seu médico antes de usar este produto. FIDEGERP contém pequenas quantidades de heparina e/ou proteína de camundongo como resultado do processo de fabricação. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está administrando, incluindo medicamentos com ou sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos. Informe o seu médico se você estiver em uma dieta especial.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, FIDEGERP pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. As reações adversas comuns a FIDEGERP observadas em estudos clínicos foram as seguintes: hipersensibilidade ou reações alérgicas: vertigem, coceira e erupção cutânea. Não foram observados anticorpos inibidores de FIDEGERP, no entanto, o potencial de desenvolvimento não pode ser descartado. Também houve relatos individuais, após a comercialização do medicamento, de inquietação, aumento da sudorese e reação no local da injeção. Se desenvolver qualquer efeito colateral, incluindo algum não listado nesta bula, contate o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.