FILGRASTIM

Este medicamento está indicado: - Em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora, ou seja, que afeta a produção de células sanguíneas na medula; - Em pacientes com câncer submetidos a transplante de medula óssea; - Em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática), ou seja, com diminuição crônica das células de defesa do sangue; - Na neutropenia (diminuição das células de defesa do sangue) associada a aids.

Cada ml (frasco-ampola) de solução injetável de Filgrastim contém: filgrastim............................................................................................................................................300 mcg Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acético, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. O filgrastim pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção. Para ser eficaz, este produto deve ser utilizado seguindo todas as recomendações de seu médico, principalmente quanto ao modo de usar e duração do tratamento. Filgrastim_BU03a_VP_768 Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como o filgrastim deve ser aplicado: - Não use maior quantidade ou mais frequentemente que o recomendado pelo seu médico. - Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do seu corpo. - Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso você observe alguma partícula dentro do frasco. - Troque sempre a seringa a cada aplicação. Você não deve utilizar a seringa e a agulha mais de uma vez. - Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Instruções de diluição Se necessário, o filgrastim pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Uma vez diluído, o produto pode ser adsorvido por vidro ou materiais plásticos. Entretanto, se a diluição for realizada conforme as instruções a seguir, o preparado é compatível com vidro e com uma variedade de materiais plásticos, como PVC, poliolefina (copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Quando o produto for diluído a uma concentração inferior a 1,5 MUI/ml (15 mcg/ml) de filgrastim, deve- se adicionar albumina sérica humana até uma concentração final de 2 mg/ml. Por exemplo: para um volume de injeção final de 20 ml, deve-se adicionar 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20% a doses de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 mcg). Não se recomenda diluir a uma concentração final inferior a 0,2 MUI/ml (2 mcg/ml). Nunca diluir o produto com solução salina, já que pode precipitar. Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Incompatibilidade: não se deve diluir o filgrastim em soluções salinas. Posologia Pacientes submetidos a quimioterapia mielossupressora A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 mcg) /kg/dia. A dose inicial de filgrastim deve ser administrada apenas 24 horas após a quimioterapia citotóxica. O filgrastim é administrado por via subcutânea ou infusão intravenosa (30 minutos). Deve-se continuar a administração diári…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Avise ao seu médico se você possui alguma doença do sangue ou problemas de pele como psoríase. Este medicamento pode causar reações alérgicas graves que podem ameaçar a vida e necessitar de intervenção médica imediata. Avise ao seu médico imediatamente se você apresentar rash (vermelhidão), coceira, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou dor no peito após a injeção. Você deverá fazer exames de sangue rotineiramente enquanto estiver usando este medicamento. Esse medicamento pode causar ruptura no baço em raras ocasiões. Avise ao seu médico imediatamente caso você apresente dor na parte superior esquerda da barriga, ou dor no ombro/costas do lado esquerdo, pois podem ser sinais de aumento ou ruptura do baço. Em pacientes com anemia falciforme, o uso de filgrastim pode gerar a manifestação de crises graves de falcização. Este medicamento algumas vezes é usado para auxiliar a prevenção de infecções durante o tratamento do câncer. Se você acha que tem uma infecção ou apresenta febre, avise ao seu médico imediatamente. Alguns sinais de infecção são: febre, calafrios, cansaço, fraqueza ou dor de garganta. Filgrastim_BU03a_VP_768 Cuidados e advertências para populações especiais Uso em crianças Não foram realizados estudos adequados sobre a relação entre a idade e o uso do filgrastim em crianças. Os estudos realizados em crianças não mostraram diferenças na farmacocinética do filgrastim comparados com os resultados obtidos a partir de estudos em adultos. Uso em idosos Não foram realizados estudos sobre a relação entre a idade e o uso do filgrastim em pacientes idosos. No entanto, os estudos normalmente incluem pacientes idosos e não foram observados problemas específicos da idade que limitem o uso deste medicamento em pessoas idosas. Gravidez e lactação Não é conhecido se filgrastim é excretado no leite materno. A administração durante a amamentação não é recomendada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas A segurança e eficácia do filgrastim administrado no mesmo dia da quimioterapia não foi estabelecida. Avise ao seu médico se você utiliza algum medicamento a base de lítio. Seu médico também deve saber sobre tod…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser administrado em pacientes com alergia ao filgrastim, às proteínas derivadas da E. coli e/ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado em pacientes portadores de neutropenia congênita grave (síndrome de Kostman) que apresentam anomalias citogenéticas. Não deve ser administrado 24 horas (1 dia) antes ou após a quimioterapia ou radioterapia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise ao seu médico imediatamente se você observar qualquer um destes eventos adversos: - Reações alérgicas: coceira ou urticária, inchaço na face ou mãos, inchaço ou formigamento da boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar. - Língua ou unhas azuis. - Alteração na quantidade ou frequência que você urina. - Dor no peito. - Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares. - Febre. - Atordoamento ou desmaio. - Dor no lado esquerdo ou ombro ou sensação de sentir-se cheio. - Urina vermelha ou marrom-escura. - Respiração lenta ou curta ou tosse com sangue. - Dor no estômago. - Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés. - Sangramentos incomuns, machucados ou fraqueza. - Amarelamento da pele ou do branco dos olhos. Avise ao seu médico se você observar estes eventos adversos menos graves: - Dor nos ossos, articulações ou músculos. - Queda de cabelo. - Dor de cabeça. - Náusea, vômito. - Dor, vermelhidão, coceira, queimação, inchaço ou caroço embaixo da sua pele no lugar da aplicação. - Rash cutâneo ou coceira. Avise ao seu médico se você observar outros eventos adversos que você acha que foram causados por este medicamento. Os eventos adversos relatados com maior frequência foram: febre, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. A febre e a fadiga foram geralmente reversíveis após 72 horas da interrupção do tratamento. As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se nas experiências em estudos clínicos e pós-comercialização. A seguinte convenção foi utilizada para classificar as frequências: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida. Os eventos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Tabela 1 - Reações adversas notificadas durante estudos clínicos ou pós- comercialização do Filgrastim Classe de sistema de órgãos Reações adversas Afecções hematológicas e do sistema linfático Anemia, leucocitose, síndrome mielodisplásica e Muito comuns: trombocitopenia. Desconhecidas: Crise de falcização em pacientes predispostos e histiocitose. Filgrastim_BU03a_VP_768 Afecções do sistema imunológico Rara: Reação alérgica ao filgrastim. Desconhecida: Anafilaxia. Afecções do sistema endócrino…