FILGRASTINE

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..............................................................................................................................................300 mcg excipientes*: q.s.p....................................................................................................................................................1,0 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis. FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..............................................................................................................................................300 mcg excipientes*: q.s.p....................................................................................................................................................0,5 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis. **300 mcg/0,5ml = 600 mcg/1ml FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..............................................................................................................................................300 mcg excipientes*: q.s.p....................................................................................................................................................1,0 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local. Siga as instruções abaixo: 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável. 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool. 4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção. Posologia A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 mcg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 mcg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 mcg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo. Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa. Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita. Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa. Retira a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo. Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente a haste do êmbolo. Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo. Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.” Para apresentações com seringa preenchida: "Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Agulha com calibre 27 G ½ (13 mm x 0,4 mm)". Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia. Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos. Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento. Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto. Crianças A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas. Cuidados na interrupção do tratamento Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento. Interações medicamentosas FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas. Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento. Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos). FILGRASTINE® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Em doentes com neoplasias Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes Gastrintestinal nauseas / vômitos (>10%) Hepático elevação dos níveis de gama-GT Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico SNC / SNP cefaleia Hematológico leucocitose, trombocitopenia Musculoesquelético dor musculoesquelético Frequentes Geral fadiga, fraqueza generalizada (1 – 10%) SNC / SNP cefaleia Gastrintestinal constipação, anorexia, diarreia e mucosite Musculoesquelético dor no peito e dor musculoesquelético Respiratório tosse e inflamação da garganta Cutâneo alopecia e exantema Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH Pouco frequentes (< Geral dor inespecífica, reações alérgicas graves 1%) Hematológico disfunções esplênicas Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação Raros (< 0,1%) Respiratório acontecimentos adversos, pulmonares Cutâneo síndrome de Sweet Muito raros Geral reações alérgicas (< 0,01%) Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota Respiratório infiltrações pulmonares Cutâneo vasculite cutânea Urinário perturbações urinárias Na neutropenia crônica grave (NCG) Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes Hematológico anemia, esplenomegalia (>10%) Metabólico / Nutrição diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, hiperuricemia Musculoesquelético dor musculoesquelético Respiratório epistaxe Frequentes SNC / SNP cefaleia (1 – 10%) Gastrintestinal diarreia Hematológico trombocitopenia Hepático hepatomegalia Musculoesquelético osteoporose Cutâneo alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema Pouco frequentes Hematológico disfunções esplênicas, hematúria (< 1%) Urinário proteinúria Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.