FIPRIMA

® Fiprima (filgrastim) pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um de transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções. Fiprima (filgrastim) pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas. Fiprima (filgrastim) pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções. Fiprima (filgrastim) pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

Cada seringa preenchida contém: filgrastim..........................................................................................................................................................30 MU (300 µg) excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................................ 0,5 mL *Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis. Cada frasco-ampola contém: filgrastim............................................................................................................................................30 MU (300 µg) excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 mL *Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? ® Uma ou duas doses de Fiprima (filgrastim) por dia devem ser aplicadas por via subcutânea ou intravenosa. ® A aplicação de Fiprima (filgrastim) deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Se necessário, Fiprima ® ® (filgrastim) pode ser diluído. Fiprima (filgrastim) é compatível com solução glicosada a 5% e solução glicosada a 5% com albumina sérica humana a 2 mg/mL. Fiprima® (filgrastim) é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Fiprima® (filgrastim) você deve utilizar. Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de Fiprima® (filgrastim) pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea. Por quanto tempo terei que utilizar Fiprima® (filgrastim)? Você precisará utilizar Fiprima® (filgrastim) até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Fiprima® (filgrastim). Uso em crianças Fiprima® (filgrastim) é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos. Para administração do Fiprima® (filgrastim) pela via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo. Verifique a caixa e a seringa preenchida, para garantir que a concentração da dose (número de microgramas [mcg]) correspondente à prescrição • Não use a seringa preenchida depois da data de validade no rótulo. • Não agite a seringa preenchida. • Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida, até que esteja pronto para aplicar. • Não use a seringa preenchida, se a caixa estiver aberta ou danificada. • Não use a seringa preenchida, se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da seringa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ® Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fiprima (filgrastim). Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver: - anemia falciforme (tipo de anemia hereditária), uma vez que crises de falcização (sintomas decorrentes desta doença) ® podem ocorrer em pacientes falcêmicos em uso de Fiprima (filgrastim). Alguns casos foram relatados como fatais. É de extrema importância a avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios. - osteoporose ou osteopenia, poderá haver necessidade de acompanhamento com exames periódicos de densitometria se ® você for tratado com Fiprima (filgrastim) durante mais do que 6 meses. ® Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Fiprima (filgrastim), se você: • apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade); • apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urina menos do que o usual (glomerulonefrite). • apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço); • notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular); • tenha sintoma de inflamação na aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso tem sido raramente relatado em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas. Perda de resposta ao filgrastim Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim. Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” da bula. Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leuce…

ESTE MEDICAMENTO? ® Não utilize Fiprima (filgrastim) se você for alérgico a filgrastim ou qualquer um dos ingredientes deste medicamento (VIDE “COMPOSIÇÃO). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento: -se você apresentar uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda na pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia). -se você apresentar uma tosse, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA). ® -se você apresentar lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal tem sido observada em pacientes que receberam Fiprima (filgrastim). Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual. -se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais: - inchaço, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, inchaço abdominal e sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente. -se você tiver a combinação de um dos seguintes sintomas: -febre, calafrios, sensação de frio, aumento da frequência cardíaca, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele úmida ou suada. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente. -se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço). - se você está sendo tratado para neutropenia crônica grave e tem sangue em sua urina (hematúria). Seu médico pode testar regularmente sua urina se você tiver este efeito colateral ou se a proteína for encontrada em sua urina (proteinúria). ® Um efeito colateral comum do uso de Fiprima (filgrastim) é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos).…