FLUFENAN DEPOT

O Flufenan Depot® está indicado, na forma parenteral de ação prolongada, no tratamento de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos, não agitados, estabilizados com neurolépticos de curta ação, que podem se beneficiar com a mudança para este fármaco.

Cada mL contém: enantato de flufenazina ...................................... 25 mg equivalente a 19,898 mg de flufenazina veículo q.s.p ........................................................ 1 mL Veículo: óleo de gergelim, álcool benzílico.

A administração deve ser preferencialmente por via intramuscular pelo fato de o produto conter veículo oleoso. Recomenda-se a administração com cautela se for o primeiro episódio de tratamento injetável, considerando-se o risco de reação alérgica ao veículo oleoso da formulação injetável. A administração deve ser lenta e profunda no quadrante superior das nádegas. Após a injeção o paciente deve permanecer deitado por cerca de 30 minutos para prevenir possíveis efeitos hipotensivos. Recomenda-se a estabilização das doses da formulação injetável em ambiente hospitalar. Doses recomendadas: Paciente sem prévia exposição às formulações de flufenazina depot: Inicialmente 0,5 mL, ou seja, 12,5 mg (0,25 mL, ou seja, 6,25 mg para pacientes com mais de 60 anos de idade) por injeção preferencialmente intramuscular profunda na região glútea ou injeção subcutânea. O início da ação aparece geralmente entre 24 e 72 horas após a injeção e os efeitos do fármaco sobre os sintomas psicóticos tornam-se significativos dentro de 48 a 96 horas. As injeções subsequentes e o intervalo de dose são determinados de acordo com a resposta do paciente (necessidades e tolerância). Quando administrado como tratamento de manutenção, uma única injeção pode ser eficaz no controle de sintomas esquizofrénicos por até quatro semanas ou mais. Pacientes previamente mantidos em flufenazina oral: Não é possível prever a dose equivalente de formulação de depósito tendo em conta a grande variabilidade da resposta individual. Na substituição da apresentação oral para depot, deve-se considerar o risco no manejo de eventos adversos da administração injetável, especialmente em se tratando de primeiros episódios de tratamento. Para doses maiores que 50 mg, os aumentos devem ser realizados cuidadosamente com incrementos de 12,5 mg. O limite da Dose Adulto é de até 100 mg por dose. A dose não deve ser aumentada sem uma supervisão cuidadosa, devendo-se considerar uma variabilidade individual na resposta. A resposta ao tratamento com fármacos antipsicóticos pode ser retardada. Se os fármacos forem retirados, a recorrência dos sintomas pode não se tornar aparente durante várias semanas ou meses. É desejável o manejo flexível na dose, orientando-se pela melhor resposta terapêutica com menor frequência de eventos adversos.…

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A flufenazina não é indicada para uso em condições psicóticas relacionadas à demência. O enantato de flufenazina deve ser administrado sob rigorosa supervisão médica, com vivência clínica com o uso de fármacos psicotrópicos, particularmente com os derivados fenotiazínicos. Devem ser realizadas periodicamente avaliações da função hepática, renal e hematológica. Deve-se ter cautela quando o medicamento for administrado por via subcutânea, já que Flufenan Depot® possui veículo oleoso em sua formulação. Em caso de uso subcutâneo, administrar pequenos volumes (1 mL). Atentar-se quanto a reações locais, edema, calor, endurecimento e necrose no local da injeção. As fenotiazinas podem aumentar os efeitos de anestésicos gerais, opiáceos, barbitúricos, álcool e outros depressores do SNC, bem como atropina e inseticidas fosforados. Hipotensão, que é tipicamente ortostática, pode ocorrer especialmente em idosos e em pacientes alcoolizados e pode ser um efeito aditivo com outros agentes hipotensores. Evitar o uso de adrenalina no tratamento da hipotensão induzida por fenotiazina porque a fenotiazina pode reverter à ação da adrenalina, e, assim, causar uma nova queda na pressão arterial. Quando submetidos a intervenções cirúrgicas, os pacientes psicóticos que estão recebendo altas doses de um preparado fenotiazínico, devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis fenômenos hipotensivos. Além disso, não se deve esquecer que doses menores de anestésicos ou depressores do sistema nervoso central podem ser necessárias. Recomenda-se cautela na administração de fenotiazinas em pacientes com doença cardíaca. Prolongamento do intervalo QT, achatamento e inversão da onda T, aparência de onda T bífida ou onda U foram observadas em alguns pacientes sob tratamento com fenotiazinas. Estas alterações parecem ser reversíveis e relacionadas com uma perturbação na repolarização. O aumento ocasional da atividade física resultante da administração da flufenazina pode agravar dor anginosa, sendo necessária a observação cuidadosa destes pacientes com retirada do medicamento, se indicado. Fenotiazinas têm sido associadas à retinopatia e depósitos lenticulares ou corneanos. Avise o seu médico se forem observadas alterações da retina durante o tratamento. Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica; no entanto, foram relatados gastrite, náuseas e vômitos, tonturas e tremulosidade após cessação abrupta da terapêutica com doses elevadas.…

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Não use flufenazina se você tiver problemas no fígado, lesões cerebrais, depressão da medula óssea, distúrbio nas células sanguíneas, ou se você está utilizando altas doses de álcool, medicamentos para dormir ou com ação depressora do sistema nervoso central Não deve ser administrado se você recebe tratamento com grandes doses de hipnóticos. Não é recomendada para o tratamento de estados de ansiedade e tensão ou confusão e agitação em pacientes geriátricos, em pacientes com feocromocitoma, insuficiência cerebrovascular ou renal ou deficiência de reserva cardíaca severa como na insuficiência mitral, bem como se apresentar reações incomuns ao uso de medicamentos com ação central. Estes pacientes podem sofrer reações graves a compostos fenotiazínicos e são particularmente propensos a reações hipotensivas. O enantato de flufenazina não deve ser utilizado em pacientes em estados comatosos e em estados deprimidos, com discrasia sanguínea, com lesões cerebrais subcorticais suspeitas ou estabelecidas, depressão da medula óssea e em presença de lesão hepática. Em pacientes com arteriosclerose cerebral acentuada, insuficiência cardíaca grave, lesões renais ou retenção urinária. Está contraindicado se você apresenta hipersensibilidade à flufenazina ou aos componentes da fórmula; Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outras fenotiazinas. Não use se for alérgico a flufenazina ou outros fenotiazínicos como a clorpromazina, perfenazina, procloroperazina, prometazina, tioridazina ou trifluoroperazina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com danos subcorticais, discrasia sanguinea, danos no fígado e rim, doença de Parkinson e hipersensibilidade aos componentes da fórmula do Flufenan Depot® Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos

As reações adversas com diferentes fenotiazinas variam em tipo, frequência e mecanismo de ocorrência, isto é, alguns estão relacionados à dose, enquanto outros envolvem a sensibilidade individual do paciente. Alguns eventos podem ter um risco maior para o desenvolvimento, ou ocorrer com maior intensidade, em pacientes com doenças específicas, por exemplo, pacientes com insuficiência mitral ou feocromocitoma tiveram hipotensão grave após doses recomendadas de certas fenotiazinas. Deve-se ter cautela na administração da flufenazina injetável por risco de reações adversas severas (principalmente nas primeiras administrações). A avaliação de tolerância, resposta e determinação de adequada manutenção requer estabilização cuidadosa do paciente sob supervisão médica. Reação comum (>1/100 e <1/10): convulsão. Reações adversas com frequências desconhecidas: Cardiovascular: hipertensão, hipotensão e prolongamento do intervalo QT. Dermatológico: fotossensibilidade e seborreia. Endócrino: síndrome metabólica. Gastrointestinal: íleo paralítico. Hematológico: agranulocitose, eosinofilia induzida por fármacos, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia. Hepático: danos hepáticos manifestos como icterícia colestática. Imunológico: Lúpus eritematoso sistêmico. Músculo esquelético: Diminuição da densidade mineral óssea. Neurológico: doença extrapiramidal (pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crises oculogíricas, opistótonos e hiperreflexia), sinais extrapiramidais (distonias agudas, acatisia, crises oculogíricas, opistótonos e hiperreflexia), síndrome neuroléptica maligna (hiperpirexia, rigidez muscular, alteração do estado mental, evidência de instabilidade autonômica, elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda), sonolência e discinesia tardia. Oftalmológico: visão borrada e glaucoma. Renal: enurese noturna. Respiratório: insuficiência respiratória aguda e congestão nasal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.