FOSFATO DE CLINDAMICINA

O fosfato de clindamicina solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem: - infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior (brônquios, pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões), pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nos pulmões); - septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em determinado local); - infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura); - infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãos internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome); infecções da pelve (região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) como endometrite (infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos (acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrheae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.

Cada mL contém: fosfato de clindamicina ................................................................................................ 178,242 mg* *equivalente a 150 mg de clindamicina base Veículo: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Uso em adultos Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra- abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro- organismos sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais. Doses diárias maiores que 4.800 mg foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas. Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade) Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais. Uso em pacientes idosos Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade). Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática. Doses em indicações específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de dosagem “Uso em adultos e crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias. Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total. O fosfato de clindamicina será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento. O fosfato de clindamicina não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula). Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim). O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras. O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos. A clindamicina é potencialmente nefrotóxica. Foi relatada lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal aguda. Portanto, o monitoramento da função renal deve ser considerado durante a terapia de pacientes com disfunção renal pré-existente, em pacientes utilizando concomitantemente medicamentos nefrotóxicos ou caso o tratamento com o medicamento seja prolongado. Uso durante a gravidez O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O fosfato de clindamicina não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Foram relatadas as seguintes reações adversas: Infecções e infestações Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo). Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue). Distúrbios do sistema nervoso Incomum: disgeusia (alteração do paladar). Distúrbios cardíacos Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa). Distúrbios vasculares Comum: tromboflebite (inflamação da veia). Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal. Incomuns: náusea (enjoo), vômito. Distúrbios hepatobiliares Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado). Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares). Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo Comum: rash maculopapular (erupções de pele). Incomum: urticária (reação alérgica). Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).