FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Desordens das glândulas: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (interrupção na produção de hormônios pelas glândulas adrenais) (hidrocortisona ou cortisona na primeira escolha; os análogos sintéticos poderão ser utilizados em associação com mineralocorticoides quando necessário; em lactentes a suplementação mineralocorticoide é de particular importância): hiperplasia adrenal congênita (doença caracterizada pela deficiência nas glândulas adrenais); hipercalcemia (nível aumentado de cálcio) associada ao câncer; tireoidite não supurativa (doença inflamatória que afeta a glândula tireoide). Desordens reumáticas: como terapia auxiliar para administração a curto prazo em processos inflamatórios da articulação como: artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase da pele); artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), inclusive artrite reumatoide juvenil e outras doenças reumáticas como: espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris, ombros e outras regiões); bursite aguda e subaguda (inflamação do coxim gorduroso existente nas articulações); tenossinovite inespecífica aguda (inflamação do tendão); artrite gotosa aguda (inflamação comumente conhecida como gota); osteoartrite após traumatismos (inflamação das articulações após um trauma no local); sinovite osteoartrítica (inflamação da membrana que envolve as articulações); epicondilite (inflamação dos tendões). Doenças do colágeno: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode acometer várias partes do corpo), dermatomiosite (polimiosite) sistêmica (doença caracterizada por inflamação e degeneração dos músculos do corpo todo); cardite reumática aguda (inflamação no coração). Doenças da pele: pênfigo (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas na pele e nas membranas mucosas); dermatite herpetiforme bolhosa (doença crônica que se caracteriza por uma sensação de queimadura intensa e coceira); eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson) (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo); dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação); micose fungoide (micose causada por fungo); psoríase severa (doença de pele caracterizada por lesões); dermatite seborreica severa (doença da pele caracterizada por co…

Cada mL da solução contém: fosfato sódico de prednisolona...................................... 1,34 mg* *equivalente a 1 mg de prednisolona. veículo q.s.p................................................................... 1 mL Excipientes: metilparabeno, álcool etílico, sorbitol, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, aroma de framboesa e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: este medicamento deve ser administrado por via oral com o auxílio do copo-dosador, ou da seringa-dosadora, que acompanha o medicamento. Posologia: a dose inicial deste medicamento poderá variar de 5 a 60 mL (5 a 60 mg de prednisolona básica) por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas. Fosfato sódico de prednisolona_bula_paciente 5 A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta clínica favorável. Se após um período razoável de tempo não houver uma resposta clínica favorável, o tratamento com a prednisolona deverá ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada diminuindo gradativamente a dose inicial a intervalos apropriados, até atingir a dose mínima efetiva. É necessário que o médico observe constantemente o paciente em relação à posologia. Dentre as situações que tornam necessário o ajuste de dose incluem-se as alterações do quadro clínico por remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente à medicação e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença sob tratamento. Neste último caso, poderá ser necessário o aumento da dose de prednisolona por um período de tempo adequado à condição do paciente. Caso seja necessário interromper o tratamento com este medicamento após um longo período de tempo, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente, e nunca abruptamente. Procedimentos terapêuticos que devem ser realizados em todo tratamento com corticosteroides: Sempre que este medicamento for utilizado por tempo prolongado, sua retirada deve ser feita gradualmente e sob supervisão médica a fim de evitar problemas causados por uma possível interrupção da medicação (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). É essencial uma supervisão contínua do paciente após a finalização do tratamento com corticosteroide, pois pode ocorrer reincidência de graves manifestações da patologia para a qual o paciente foi tratado. Em geral, a dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta seja observada. …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: o médico deve avaliar o risco/benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente da medicação, pois as complicações devidas ao tratamento com corticoides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento. Durante a terapia de longo prazo com corticosteroide, pode ocorrer supressão e diminuição do tamanho da adrenal (glândula localizada acima do rim) e a secreção de corticotropina (hormônio da hipófise que regula o hormônio cortisol que também é um corticoide) pode ser parada. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal (eixo de comunicação entre as glândulas hipófise e adrenal, importante na resposta do corpo ao estresse) e na resposta ao estresse no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem Fosfato sódico de prednisolona_bula_paciente 2 recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona (corticoide) em resposta ao estresse das infecções, operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito. Portanto, a interrupção dos corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa. Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode precipitar uma diminuição da função da glândula suprarrenal (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Em alguns casos, a parada do uso deste medicamento pode levar à volta de sintomas semelhantes ao do início do tratamento. Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais habituais de superdose de hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao uso deste medicamento. Cautela nas seguintes situações: em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino grosso) se houver probabilidade de perfuração, abscesso (acúmulo de pus) ou outras infecções piogênicas (causadas por…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: este medicamento é contraindicado em infecções não controladas; infecções por micoses generalizadas; e também em casos de alergia conhecida à prednisona, prednisolona ou a qualquer componente da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Efeitos prejudiciais são pouco prováveis de ocorrerem com a administração em curto prazo deste medicamento mesmo em altas doses. A maioria das reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes de interrupção ou de uso prolongado em doses elevadas. Fosfato sódico de prednisolona_bula_paciente 6 Em doses elevadas necessárias para produzir a resposta esperada, os efeitos adversos associados ao uso dos corticosteroides são resultantes da: ação excessiva sobre a troca de eletrólitos; ação excessiva em outros aspectos do metabolismo incluindo formação de glicose; ação sobre a reconstituição das células e cicatrização; efeito inibitório da secreção de hormônio pela suprarrenal através da hipófise. A alteração do balanço entre água e eletrólitos manifesta-se na retenção de sódio: com inchaço e aumento da pressão sanguínea, e na maior perda de potássio pela urina: com o desenvolvimento de alcalose com baixo potássio. Em casos extremos, pode induzir à insuficiência cardíaca. Doses elevadas de corticosteroides ou corticotropinas podem produzir sintomas típicos de aumento da atividade da suprarrenal, como “cara de lua”, “corcova de búfalo”, estrias e acne, algumas vezes levando ao desenvolvimento completo da síndrome de Cushing. Se a administração do hormônio for imediatamente suspensa na presença destes sintomas, eles são geralmente reversíveis, mas a brusca suspensão pode ser perigosa. A dose de corticosteroide necessária para causar diminuição ou ausência da corticotropina no sangue, com consequente atrofia da suprarrenal e o tempo necessário para isto ocorrer são variáveis. A insuficiência aguda da suprarrenal, com perda de consciência, pode ocorrer durante o tratamento prolongado ou na interrupção do tratamento e pode ser precipitada por infecção ou traumatismos. Foi relatado retardo do crescimento em crianças e neste aspecto a cortisona apresenta 1/10 da potência quando comparada à prednisona e prednisolona. Outros ef…