FOSFOMICINA TROMETAMOL

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. É indicado, ainda, para a profilaxia (prevenção) de infecção urinária pós- cirúrgica ou para intervenções instrumentais do trato urinário.

Cada envelope contém: fosfomicina trometamol (equivalente a 3 g de fosfomicina) ..................................................................................... 5,631 g excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 envelope Excipientes: sacarose, aroma natural de laranja e sacarina sódica. II -

ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conteúdo do envelope de fosfomicina trometamol em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e de preferência à noite antes de deitar e depois de urinar. Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira. Dosagem: Tome a fosfomicina trometamol exatamente conforme a orientação de seu médico. A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte: Indicação Posologia Observações Infecções agudas 1 envelope Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 horas. Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções 2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a cirúrgicas e manobras instrumentais segunda dose 24 horas depois. Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante o tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrado novamente, além disso, um tratamento médico adequado será necessário. Foi relatada diarreia associada a antibiótico com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a fosfomicina trometamol, a qual pode variar em gravidade, de diarreia leve até colite fatal. A diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com fosfomicina trometamol (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintoma de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com fosfomicina trometamol. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados para essa situação clínica. Uso em idosos: Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula. Uso em crianças: A dose, a eficácia e a segurança do uso de fosfomicina trometamol em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício. Uso na insuficiência renal: Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatinina for acima de 10 mL/min. Uso na insuficiência hepática: A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma, não é necessário ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática. Gravidez e lactação: No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina. A fosfomicina atravessa a placenta. A fosfomicina é …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) e pacientes submetidos à hemodiálise. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A fosfomicina trometamol é, de modo geral, bem tolerada. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça, tontura e dor abdominal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, reações cutâneas (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia. Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e hipotensão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.