FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA+LAMIVUDINA

Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecido como antirretrovirais e é indicado para o tratamento de infecção pelo HIV-1.

Cada comprimido revestido contém: Lamivudina......................................................................................................300 mg Fumarato de tenofovir desoproxila................................................................. 300 mg (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila) Excipientes: os comprimidos revestidos também possuem os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, lactose monohidrata, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry clear YS-1-7006 (hipromelose + macrogol) e dióxido de titânio. II -

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser iniciado por médico experiente no tratamento de HIV. O uso incorreto causa resistência do vírus e falha no tratamento. A dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimento. Só tome fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com problemas renais cuja depuração de creatinina seja ≥ 50 mL/min. Nestes casos deve-se realizar o monitoramento de rotina da depuração de creatinina calculada e fósforo sérico para estes pacientes. Já para pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não poderá ser prescrito por ser um comprimido de dose fixa, não sendo possível ajustar a dose. A farmacocinética de tenofovir não foi avaliada em pacientes que não precisam de hemodiálise com depuração de creatinina <10 mL/min; portanto, não há recomendação de dose disponível para estes pacientes. Quando o seu fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina estiver acabando, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus no seu sangue pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus pode desenvolver resistência a fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina e tornar o tratamento mais difícil. Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso incorreto causa resistência do vírus e falha no tratamento. O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de aumento de ácido lático no corpo (acidose lática) ou dano no fígado (inclusive infecção pelo vírus da hepatite B) causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade) evidente. O excesso de ácido láctico no sangue, junto com o aumento do fígado, é um efeito adverso raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. Recomenda-se que o paciente com HIV seja testado quanto à presença do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção crônica por VHB e a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não foi estabelecida em pacientes co-infectados com VHB e HIV. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV-1 e VHB, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina somente deve ser usado em pacientes co-infectados como parte de um programa de combinação antirretroviral adequado e estabelecido pelo seu médico. Informe ao seu médico todos os medicamentos que você está utilizando, inclusive aqueles que você adquiriu sem receita médica e suplementos nutricionais. É importante que seu médico saiba exatamente quais medicamentos você está usando. Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins e nos ossos, pois podem ser necessários exames de sangue adicionais ou prescrever medicação adicional. Caso você apresente infecções após início do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, informe ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Página 3 de 12 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-FTDLAM-012-2026 Redistribuição,…

ESTE MEDICAMENTO? Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto. Por ser este um comprimido que contém a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado com outros medicamentos que contenham lamivudina ou fumarato de tenofovir desoproxila. Em razão das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina também não deve ser coadministrado com produtos que contenham entricitabina. Há interação entre zalcitabina e a lamivudina, não sendo recomendada a coadministração de zalcitabina e fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado com medicamentos à base de adenofovir dipivoxil. Não se recomenda utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina como componente de um programa de administração com três nucleosídeos. Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, pois não é possível o ajuste de dose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode causar eventos adversos. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais, você pode não os ter. As reações adversas mais comuns são tontura, eventos gastrointestinais leves a moderados, erupção cutânea (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira), dor de cabeça, dor, diarreia, depressão, fraqueza e náuseas. As reações menos comuns incluem vômitos, tontura e gases intestinais. As demais reações adversas não têm sua frequência bem definida, mas podem ocorrer: inflamação do pâncreas, dormência, sensação de formigamento, febre, cansaço, sensação generalizada de mal-estar, queda de cabelo, dores nas juntas, distúrbios musculares incluindo relatos raros de ruptura do tecido muscular, aumento de certas enzimas do fígado. Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue) e redução nas plaquetas (componentes do sangue importantes para coagulação do sangue) têm sido reportadas. Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução de seus glóbulos brancos no sangue pode torná-lo mais suscetível a infecções. Se você estiver com a contagem de plaquetas baixa, poderá apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente. Mudanças na distribuição da gordura corporal, o que pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura na cintura e outros órgãos internos, aumento das mamas, crescimento da camada de gordura na região da nuca. Mudanças na concentração de gorduras e açúcar no sangue também podem ocorrer. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido à combinação de sua gravidade, frequência de relato ou possível relação causal com fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina. Tenofovir: Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipofosfatemia, hipocaliemia. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia. Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal…