GENOTROPIN

Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: • Secreção insuficiente do hormônio de crescimento • Síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres) • Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida • Síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos) Genotropin® é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). Genotropin® é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.

Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin® contém somatropina recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina. Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetáveis.

Genotropin® Caneta Aplicadora é uma caneta aplicadora preenchida, que contém em seu interior o frasco-ampola de Genotropin®. Em Genotropin® Caneta Aplicadora, a solução é preparada de modo que o diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa, no próprio frasco-ampola de duplo compartimento. Dissolver o pó através de movimentos giratórios lentos e suaves. A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação (perda do efeito) da substância ativa. Quando se utilizar Genotropin® Caneta Aplicadora, a agulha deve ser colocada antes da reconstituição (mistura do pó com o diluente). Utilize uma nova agulha antes de cada injeção. As agulhas não devem ser reutilizadas. Leia atentamente as Instruções de Uso de Genotropin® Caneta Aplicadora. Você deve utilizar a caneta aplicadora conforme descrito nas Instruções de Uso. A administração do Genotropin® Caneta Aplicadora deve ser feita por via subcutânea. As agulhas da caneta não estão incluídas na sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Será necessário obter agulhas até um comprimento de 8 mm na farmácia. • Agulhas para utilizar com a sua Genotropin® Caneta Aplicadora com calibre a seguir: 31G ou 32G (Becton Dickinson and Company) 31G ou 32G (Novo Nordisk®) 32,5G ou 34G (Terumo) Recomenda-se a utilização de uma agulha nova a cada aplicação, garantindo a assepsia e a eficácia da administração. A quantidade de agulhas necessárias deve ser compatível com a frequência de uso prescrita pelo profissional de saúde. A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Genotropin® deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada). Tabela 1: Doses recomendadas para crianças mg/m2 área da UI/m2 área da mg/kg de peso UI/kg de peso Indicação superfície superfície corpóreo/dia corpóreo/dia corpórea/dia corpórea/dia Deficiência do hormônio de 0,025 - 0,035 0,07 - 0,10 0,7 - 1,0 2,1 - 3,0 crescimento em crianças1 Síndrome de Turner 0,045 - 0,050 0,14 1,4 4,3 Síndrome de Prader- 0,035 0,10 1,0 3,0 Willi2 Crianças nascidas pequenas para a idade 0,035 0,10 1,0 3,0 gestacional3 Baixa estatura Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0 idiopática 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Miosite Genotropin® pode causar dor no local da injeção. Em raros casos, quando ocorre dor muscular e/ou dor desproporcional àquela do local da aplicação, deve-se considerar o diagnóstico de miosite (inflamação muscular). Esta reação pode ser devido ao metacresol, o conservante utilizado no Genotropin®. Para continuar o tratamento após esta reação, recomenda- se o uso de outro hormônio de crescimento sem metacresol. Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada Genotropin® pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com Genotropin® pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue). Hipotireoidismo Genotropin® também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do Genotropin®. Hipoadrenalismo Os pacientes que recebem terapêutica com Genotropin® e que têm ou correm risco de deficiência de hormônios hipofisários podem correr o risco de níveis reduzidos de cortisol no soro e/ou de desmascarar o hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas suas doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com Genotropin®. Uso de terapia oral com estrógeno Se uma mulher que toma Genotropin® iniciar a terapia oral com estrogênios, a dose de Genotropin® pode necessitar de ser aumentada para manter os níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I) dentro do intervalo adequado à idade normal. Por outro lado, se uma mulher sob somatropina interromper a terapia oral com estrogênios, a dose de Genotropin® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos secundários. Neoplasias Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de Genotropin®. Deslizamento da epífise femoral proximal Se a criança apresentar dificuldade para andar ou tiver dor nos quadris ou joelho durante o tratamento com Genotropin®, ela deve ser avaliada para deslizamento da epífise femoral proximal e osteonecrose e devidamente tratada.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Hipersensibilidade Genotropin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. As apresentações de 5,3 mg e 12 mg de pó liofilizado de Genotropin® contêm metacresol como um conservante. Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistêmicas com o uso pós- comercialização de produtos com somatropina (componente ativo de Genotropin®). Atividade neoplásica Genotropin® é contraindicado na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com Genotropin®. Genotropin® deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. Genotropin® não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente. Doença crítica aguda Genotropin® é contraindicado a pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração). Epífise consolidada (fechada) Genotropin® não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas. Retinopatia diabética Genotropin® é contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave. Síndrome de Prader-Willi em crianças Genotropin® é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.

A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Turner: artralgia (dor nas articulações). Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): erupção cutânea, urticária, reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, artralgia, mialgia (dor muscular), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Crianças com Baixa estatura idiopática: prurido, artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular), rigidez muscular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: leucemia, erupção cutânea, prurido, urticária, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): prurido, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: parestesia (dormência e formigamento), urticária, reação no local de injeção. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).