GENRYZON

Genryzon® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (GH).

24 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. 60 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv9.0_22Out2025_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_13_VP 1 05/Nov/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos qualificados e experientes no diagnóstico e tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento (DGH). LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv9.0_22Out2025_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_13_VP 5 05/Nov/2025 A dose recomendada é de 0,66 mg/kg de peso corporal administrada uma vez por semana via injeção subcutânea. Para os pacientes que mudam de medicamentos para a hormônio do crescimento diariamente, a terapia semanal com Genryzon® pode ser iniciada no dia seguinte à última injeção diária. Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de definir e administrar a dose prescrita pelo médico. A dose pode ser arredondada para cima ou para baixo com base no conhecimento especializado do médico sobre as necessidades individuais do paciente. Quando são necessárias doses superiores a 30 mg (ou seja, peso corporal > 45 kg), devem ser administradas duas injeções. Dose inicial para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento Para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento, a terapia semanal com Genryzon® pode ser iniciada com uma dose de 0,66 mg/kg/semana no dia seguinte à última injeção diária. Titulação da dose A dose de Genryzon® pode ser ajustada conforme necessário, com base na velocidade de crescimento, reações adversas, peso corporal e concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). Ao monitorar os níveis de IGF-1, as amostras devem sempre ser coletadas 4 dias após a dose anterior. Os ajustes de dose devem ser direcionados para atingir níveis médios de pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 na faixa normal, ou seja, entre -2 e +2 (de preferência perto de 0 SDS). Em pacientes cujas concentrações séricas de IGF-1 excedem o valor médio de referência para idade e sexo em mais de 2 SDS, a dose de Genryzon® deve ser reduzida em 15%. Mais de uma redução de dose pode ser necessária em alguns pacientes. Avaliação e descontinuação do tratamento A avaliação da eficácia e segurança deve ser considerada em intervalos de aproximadamente 6 a 12 meses e pode ser avaliada através de parâmetros auxológicos, bioquímicos (IGF-1, hormônios, níveis de glicose) e estado puberal. Recomenda-se a monitorização de rotina dos níveis séricos de IGF-1 ao longo do tratamento. Avaliações mais frequentes devem ser consideradas durante a puberdade. O tratamento deve ser interrompido quando houver evidência de fechamento das p…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença crítica aguda Em pacientes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda, a mortalidade foi maior em pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina diariamente (ou seja, 37,1 - 56 mg/semana) em comparação com pacientes que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes perfis de pacientes não devem ser tratados com Genryzon®. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio do crescimento em pacientes em estado crítico agudo, os benefícios da continuação do tratamento com Genryzon® nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos. Em todos os pacientes que desenvolvem outra doença crítica aguda ou semelhante, o possível benefício do tratamento com somatrogona deve ser ponderado em relação ao risco potencial envolvido. Comprometimento do metabolismo da glicose Não foram observadas alterações de significância clínica no metabolismo da glicose, incluindo sensibilidade à insulina, nos estudos clínicos com Genryzon® . O tratamento com produtos de administração diária de hormônio do crescimento pode induzir a um estado de resistência à insulina e hiperglicemia. Monitoramento adicional deve ser considerado em pacientes tratados com Genryzon® que tenham intolerância à glicose ou fatores de risco adicionais para diabetes. Em pacientes tratados com Genryzon® que tenham diabetes mellitus, a terapia antidiabética pode exigir ajustes. Hipertensão intracraniana benigna Não foi relatada qualquer evidência de hipertensão intracraniana benigna em estudos clínicos com Genryzon®. Foi relatada hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleia, náusea e/ou vômito em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em geral, os sintomas ocorreram nas 8 primeiras semanas após o início da terapia diária com hormônio do crescimento. O exame fundoscópico é recomendado no início do tratamento e conforme clinicamente justificado. Em pacientes com evidência clínica ou fundoscópica de HIC, Genryzon® deve ser temporariamente descontinuado. Atualmente, não há evidências suficientes para fornecer orientações específicas sobre a continuação do tratamento com hormônio do crescimento em pacientes com HIC resolvida. Se o tratamento com Genryzon…

ESTE MEDICAMENTO? Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com tumores e/ou malignidade ativa. Os tumores intracranianos devem ser inativos e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio de crescimento. O tratamento deve ser interrompido se houver evidência de crescimento tumoral. Genryzon® não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças com epífises fechadas. Com base na experiência com quantidades farmacológicas de produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia abdominal ou cardíaca aberta, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. Genryzon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatrogona ou a qualquer um de seus excipientes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos pacientes que receberam Genryzon®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), reações no local da injeção e pirexia (aumento temporário da temperatura corporal média; febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia [diminuição da quantidade de células vermelhas (hemácias) do sangue], eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipotiroidismo (diminuição da função da tireoide), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) alérgica, artralgia (dor nas articulações) e dor nas extremidades. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Insuficiência adrenal e rash (erupção cutânea) generalizado. Frequência desconhecida (Não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Lipoatrofia (perda de gordura localizada sob a pele), epifisiólise (incluindo epifisiólise femoral proximal) [deslocamento da porção superior do osso da coxa]. Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.