HAEMATE P

Haemate® P é indicado para: 1 - Doença de von Willebrand (DvW) Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado. - Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação) Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente. Haemate® P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FvW Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém: fator VIII de coagulação..............................................................................................................500 UI fator de von Willebrand.............................................................................................................1200 UI Cada 1 mL da solução reconstituída contém: fator VIII de coagulação................................................................................................................50 UI fator de von Willebrand...............................................................................................................120 UI Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (em pequenas quantidades, para ajuste de pH). Diluente: água para injetáveis. A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Haemate® P é aproximadamente 2-6 UI de fator VIII de coagulação/mg de proteína. A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida usando um ensaio de ligação à glicoproteína IbM (FvW:GPIbM) e é expressa em UI de atividade do cofator de ristocetina do fator de von Willebrand (FvW:RCo). A atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate® P é de aproximadamente 5- 17 UI de FvW:RCo /mg de proteína. Haemate® P é produzido a partir de plasma de doadores humanos.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Você deve ter um cuidado especial com Haemate® P: - Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Avise seu médico se apresentar sinais de reações alérgicas, como erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá interromper imediatamente o uso do produto. Na presença de choque, o tratamento padrão será adotado. - Se for observada a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplicação do fator de coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso. Excipiente com efeito conhecido Sódio: Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FvW: aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL) Este medicamento contém até 70 mg de sódio por 1000 UI (0,07mg/UI). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Doença de von Willebrand Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), inclusive embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes. O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C. Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores,…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto. Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

que Este Medicamento Pode me Causar?. Segurança Viral Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos: - Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma; - Teste de cada doação e dos conjuntos de plasma para sinais de vírus e infecções; - Inclusão de procedimentos no processo de fabricação para inativação e eliminação de vírus. Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19. A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica). Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B. É recomendado que toda vez que você utilize Haemate® P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento. Fertilidade, gravidez e lactação Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando. 4 Estudos de reprodução com Haemate® P em animais não foram realizados. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Doença de von Willebrand Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Hemofilia A Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrênci…