HAEMOCOMPLETTAN P

Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com: - Hipofibrinogenemia (baixos níveis de fibrinogênio), disfibrinogenemia (deficiência da função do fibrinogênio) ou afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) congênitas (desde o nascimento); - Hipofibrinogenemia adquirida (isto é, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da síntese, em casos de dano grave do parênquima hepático (tecido do fígado); - Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada, hiperfibrinólise); - Perda de sangue aumentada. Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Cada frasco-ampola contém: fibrinogênio.......................................................................................................................................1 ou 2 g Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina e citrato de sódio. O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis para Haemocomplettan® P 1 g ou 100 mL de água para injetáveis para Haemocomplettan® P 2 g.

ESTE MEDICAMENTO? Haemocomplettan® P 1 g: necessário aquisição de 50 mL de água para injetáveis, uma seringa de 50 mL e um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G. Haemocomplettan® P 2 g: Necessário aquisição de 100 mL de água para injetáveis, uma seringa de 100 mL e um dispositivo agulhado do tipo escalpe de calibre 25G. MODO DE USAR O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL para 1 g e 100 mL para 2 g, respectivamente) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração. Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada. Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir a velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão. Apresentação com acessórios (filtro de seringa e pino dispensador) RECONSTITUIÇÃO O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor direto. Lavar as mãos ou usar luvas antes de reconstituir o produto. Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir a água para injeção para o frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente. Abrir o plástico contendo o pino dispensador fornecido com o Haemocomplettan® P (Figura 1). 3 Figura 1 Pegar o pino dispensador fornecido e inserir na tampa do frasco-ampola com o produto reconstituído (Figura 2). Figura 2 Após a inserção do pino dispensador, retirar o lacre. Após a remoção do lacre, não tocar na superfície exposta. Abrir o blister com o filtro fornecido com Haemocomplettan® P (Figura 3). Figura 3 Encaixar a seringa no filtro (Figura 4). Figura 4 Encaixar a seringa com o filtro montado no pino dispensador (Figura 5). Figura 5 4 Aspirar o produto reconstituído para dentro da seringa (Figura 6). Figura 6 Quando concluído, remover o fi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose. Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso. A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio). É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação. Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque. Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio. Este medicamento contém 164 mg de sódio a cada 1g de fibrinogênio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou e…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos. Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000): - Aumento da temperatura corporal; - Reação alérgica repentina (como vermelhidão da pele, erupção cutânea em todo o corpo, queda da pressão sanguínea, dificuldade em respirar). Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000): - Risco aumentado de formação de coágulos (ver item 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?). Para as informações relacionadas à segurança viral, ver o item 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia. A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0151.0119 Produzido por: CSL Behring GmbH Marburg – Alemanha Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo – SP CNPJ 62.969.589/0001-98 6 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO CCDS_v14.0_V6 7 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de Bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 09/05/2014 0356471/14-1 10463 – PRODUTO 10/06/2013 0459760/13-5 MEDICAMENTOS 10/04/2014 Dizeres legais VP/VPS Pó liofilizado BIOLÓGICO – E INSUMOS para solução Inclusão inicial de FARMACÊUTICOS injetável e texto de bula – RDC - (Alteração na AFE) infusão em 60/12 de IMPORTADORA frascos com 1 g - RESPONSÁVEL TÉCNICO 20/08/2014 0688444/14-0 …