HALDOL DECANOATO

Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

Cada mL de solução injetável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol (equivalente a 50 mg de haloperidol). Excipientes: álcool benzílico e óleo de gergelim.

ESTE MEDICAMENTO? Haldol® decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês. Como a resposta individual ao Haldol® decanoato pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento. Haldol® decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Haldol® decanoato. Haldol® decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa. Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT). Haldol® decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita- se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Haldol® decanoato – VP01 10

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Haldol® decanoato pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol® decanoato porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol® decanoato se for idoso, particularmente se tiver demência. Haldol® decanoato – VP01 3 Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Haldol® decanoato, caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® decanoato que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato. Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo Haldol® decanoato. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou …

ESTE MEDICAMENTO? Não use Haldol® decanoato se: - você tiver Doença de Parkinson; Haldol® decanoato – VP01 2 - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato em estudos clínicos: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema nervoso: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e sedação. - Distúrbios gastrintestinais: boca seca, constipação e hipersecreção salivar. - Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rigidez muscular. - Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil). - Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração. - Investigações: aumento de peso. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos). Haldol® decanoato – VP01 11 As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato nos mesmos estudos clínicos: - Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações involuntárias, espasmos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda]. - Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada, distúrbio visual e crise oculóg…