HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura muito tempo).

Cada comprimido orodispersível contém: hemitartarato de zolpidem (equivalente a zolpidem 4mg) ....................................................................... 5mg excipientes q.s.p. ............................................................................................... 1 comprimido orodispersível (manitol, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, sucralose, estearato de magnésio e flavorizante de groselha negra (maltodextrina, flavorizantes naturais idênticos, triacetina, substâncias flavorizantes naturais, citrato de trietila, complexos flavorizantes naturais e marrom caramelo 150a)).

O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre tomado imediatamente antes de deitar ou na cama. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. POSOLOGIA Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido orodispersível de 5 mg, uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: um comprimido orodispersível de 5 mg, uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja principal característica é o cansaço). No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose. Você deve tomar hemitartarato de zolpidem em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Insuficiência respiratória (redução da função respiratória) Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória. Insuficiência hepática ou função alterada do fígado O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes que apresente insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) ou função alterada do fígado. Risco do uso concomitante com opioides O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”). Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Gravidez e lactação Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: - Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula; - Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado; - Insuficiência respiratória aguda e/ou severa (dificuldade respiratória). Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas), têm-se utilizado os seguintes índices de frequência: Muito comum: ≥ 10% Comum: ≥ 1 e < 10% Incomum: ≥ 0,1 e < 1% Raro: ≥ 0,01 e < 0,1% Muito raro: < 0,01% Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada (insônia exagerada), amnésia anterógrada (o indivíduo se lembra perfeitamente de ocorrências antigas, porém não se recorda dos acontecimentos recentes). Os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado. Casos isolados: nível de consciência deprimido (diminuído). Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos. Incomuns: confusão, irritabilidade. Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo (fenômeno no qual algumas pessoas realizam algumas atividades durante o sono, como se levantar dormindo, caminhar, entre outros, e geralmente não se recordam disso quando despertam), dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido (desejo sexual). A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais (reações contrárias do esperado). Distúrbios gerais Comuns: fadiga (canseira). Casos isolados: distúrbios de marcha (dificuldade na locomoção), resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações). Distúrbios oculares Incomuns: diplopia (visão dupla). Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Casos isolados: fraqueza muscular. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Casos isolados: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), urticária (irritações na pele), hiperidrose (transpiração excessiva). Distúrbios hepatobiliares Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas.…

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