HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

O hemitartarato de zolpidem está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Cada comprimido sublingual de 5 mg contém: hemitartarato de zolpidem* ......................................................................................................................................... 5 mg excipiente**q.s.p ............................................................................................................................................... 1 com subl *equivalente a 4 mg de zolpidem. *lactose monoidratada, sacarina sódica, di-hidrochalcona neoesperidina, aroma artificial de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, crospovidona, glicirrizinato de amônio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Deve ser administrado hemitartarato de zolpidem 5 ou 10 mg (conforme prescrição) imediatamente antes de dormir, com pelo menos 7 a 8 horas restantes antes do despertar planejado; no máximo 10 mg/dia; usar a menor dose possível. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos podem ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. POSOLOGIA Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica. Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução, conforme orientações a seguir: 1. Não quebre o comprimido sublingual Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura 1). 2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 2) 3. Descole a lâmina Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 3 e 4). 4. Retire o comprimido sublingual Retire o comprimido sublingual com as mãos secas e coloque abaixo da língua (Figura 5). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de sedativos/hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose. O zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite. A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg. Insuficiência respiratória Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória. Insuficiência hepática ou função alterada do fígado Ver recomendação de dose. Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua. Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais) Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo congênito. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteraçã…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar hemitartarato de zolpidem nos casos de: - Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula; - Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado; - Insuficiência respiratória aguda ou severa; - Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado). Desconhecida: nível de consciência deprimido. Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos. Incomuns: confusão, irritabilidade. Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido. A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais. Distúrbios gerais Comuns: fadiga Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações). Distúrbios oculares Incomuns: diplopia. Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Desconhecida: fraqueza muscular. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Desconhecida: rash, prurido, urticária, hiperidrose. Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas. Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico. Infecções e infestações Infecção do trato respiratório inferior e superior. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através d…