HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Cada comprimido revestido contém: hemitartarato de zolpidem............................................................................................................................ 10 mg excipientes*q.s.p...............................................................................................................................1 comprimido * Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.

O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia. População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia. Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg. Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso Pediátrico.). Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.…

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ADVERTÊNCIAS O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. O hemitartarato de zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde este medicamento num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu hemitartarato de zolpidem a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal. Você deve tomar o hemitartarato de zolpidem em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 10 mg. Risco do uso concomitante com opioides: o uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Insuficiência respiratória (redução da função respiratória): como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide item 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).…

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O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura). Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), humor eufórico. Rara: alteração na libido. Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento). Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado). Incomuns: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala. Rara: nível de consciência deprimido. Distúrbios oculares Incomuns: diplopia (visão dupla), visão turva. Rara: deficiência visual. Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Muito rara: depressão respiratória (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).…

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