HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: hemitartarato de zolpidem**..........................................................................................................6,25** mg excipientes* q.s.p.......................................................................................................................1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, hemitartarato de potássio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol, óxido de ferro vermelho. **Cada 6,25 mg de hemitartarato de zolpidem equivalem a 5,0 mg de zolpidem base livre.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: 2 comprimidos de 6,25 mg ao dia. Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP_V03 VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 População Especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia. - Pacientes com insuficiência do fígado Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa. - Pacientes com insuficiência dos rins Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. - Pacientes Pediátricos A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso Pediátrico”). Liberação do princípio ativo O hemitartarato de zolpidem apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose. Risco de uso por via de administração não recomendad…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja principal característica é a fraqueza). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. O hemitartarato de zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o medicamento num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal. Você deve tomar hemitartarato de zolpidem em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 12,5 mg. Insuficiência respiratória Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP_V03 VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Risco do uso concomitante com opioides O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Insuficiência do fígado Você não deve usar o zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDIC…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do fígado severa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Infecções e infestações Comum: gripe. Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras). Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP_V03 VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 Distúrbios nutricionais e do metabolismo Incomum: distúrbios do apetite. Distúrbios psiquiátricos Comuns: ansiedade, atraso psicomotor e desorientação. Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse. Rara: distúrbios da libido. Muito raras: desilusão, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento). Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Muito comuns: dor de cabeça e sonolência. Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenç…