HEXAXIM

HEXAXIM é usada para proteger lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra doenças infecciosas. Ela ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche (tosse comprida), hepatite B, poliomielite e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.

10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO 11343 – PRODUTO SABER ANTES DE BIOLÓGICO - BIOLÓGICO – USAR ESTE SUS INJ CT 1 SER Notificação de 15/05/2020 1527069/20-6 04/07/2019 0593293/19-9 Alteração de texto 16/04/2020 MEDICAMENTO? VP/ VPS PREENC VD TRANS X Alteração de Texto de bula relacionado 0,5 ML + 2 AGU de Bula – RDC VPS a dados clínicos 60/12 COMPOSIÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO VP 4. O QUE DEVO BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - SABER ANTES DE SUS INJ CT 1 SER Notificação de Notificação de 03/01/2020 0021760/20-3 03/01/2020 0021760/20-3 03/01/2020 USAR ESTE VP/ VPS PREENC VD TRANS X Alteração de Texto Alteração de Texto MEDICAMENTO? 0,5 ML + 2 AGU de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 VPS VVVV--RREEGG--11882213184845 11..00 Internal Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de Bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10305 - PRODUTO 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Solicitação de SUS INJ CT 1 SER Notificação de Transferência de VP/VPS 17/12/2019 3487419/19-4 17/07/2019 0630656/19-0 16/09/2019 VP/VPS PREENC VD TRANS X Alteração de Texto Titularidade de DIZERES LEGAIS 0,5 ML + 2 AGU de Bula – RDC Registro 60/12 (Incorporação de Empresa) VP IDENTIFICAÇÃO DO 10456 - PRODUTO MEDICAMENTO

ESTE MEDICAMENTO? A vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas. O médico aplicará HEXAXIM no músculo da coxa ou no braço de sua criança. Se mais de uma vacina for aplicada no mesmo dia, elas devem ser injetadas em locais diferentes. A administração deve ser feita por via intramuscular. As vias, intradérmica e intravenosa, não devem ser utilizadas. Dosagem: • Vacinação primária: Sua criança receberá três injeções de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade), em intervalos de um ou dois meses (ao menos 4 semanas de diferença), de acordo com o calendário de vacinação local. • Vacinação de reforço: Após a vacinação com 3 doses, de acordo com o calendário de vacinação local, sua criança receberá uma dose de reforço de 0,5mL. O médico dirá quando esta ou outras doses de reforço devem ser administradas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisos e advertências especiais Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a criança: • Está com febre alta ou moderada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, garganta inflamada, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação com HEXAXIM até que sua criança esteja melhor. • É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação. • Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema imunológico da criança ou se sua criança apresenta imunodeficiência: nestes casos, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com imunodeficiência crônica, como uma infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. • Sofre de insuficiência renal crônica (doença no rim). • Apresentou, após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano) Síndrome de Guillain- Barré (sensibilidade anormal, paralisia) ou neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro). A decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico. • Sofre de esclerose múltipla (incluindo distúrbios de visão, formigamento, paralisia facial, dormência ou fraqueza dos músculos, problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise do benefício potencial oferecido pela vacinação. • Tem algum problema no sangue que cause hematomas (manchas roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber HEXAXIM. • Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta vacina. • Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de vacinas contra coqueluche deve ser cuidadosamente considerada: ▪ Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa identificável; ▪ Colapso ou estado tipo choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas da vacinação; ▪ Choro persistente e inconsolável com duração de 3 …

ESTE MEDICAMENTO? Não use HEXAXIM se a criança: • Teve dificuldade respiratória ou inchaço do rosto (reação anafilática) após uma administração anterior desta vacina. • Tem alergia a qualquer componente desta vacina; • Teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer vacina difteria, tétano, pertussis (qualquer vacina que protege contra coqueluche), hepatite B, poliomielite ou Hib. • Tem histórico de encefalopatias (lesões cerebrais) dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina pertussis (de células inteiras ou acelulares). • Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o cérebro (desordem neurológica progressiva, encefalopatia progressiva) e sistema nervoso ou epilepsia não controlada. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 semanas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, HEXAXIM pode provocar algumas reações adversas, especialmente na primeira dose. Reações alérgicas graves As possibilidades de reações alérgicas graves são muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000) após o recebimento de qualquer vacina. Você deve procurar um médico imediatamente se qualquer destes sintomas acontecer após sair do local onde sua criança recebeu a injeção. • Dificuldade de respirar • Coloração azul na língua ou boca • Vermelhidão generalizada da pele (rash) • Inchaço da face ou garganta • Pressão baixa causando tontura ou desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, eles normalmente começam logo após a injeção, enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em 10): • Perda de apetite (anorexia). • Choro. • Sonolência. • Vômito. • Dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (eritema), inchaço no local da injeção. • Irritabilidade. • Febre (temperatura de 38ºC ou mais). Reações comuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 100): • Choro anormal (choro prolongado). • Diarreia. • Rigidez no local de injeção (enduração). Reações incomuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 1.000): VV-REG-1823885 1.0 • Reação de hipersensibilidade. • Nódulo no local da injeção. • Febre (temperatura de 39,6ºC ou mais). Reações raras (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000): • Vermelhidão generalizada da pele (rash). • Grandes reações no local de injeção (> 50mm), incluindo inchaço do membro de aplicação além de uma ou duas juntas. Estas reações começam entre 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas à vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção que melhoram entre 3-5 dias, sem a necessidade de tratamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 1 paciente por 10.000): • Episódios em que sua criança entra em um estado semelhante ao choque ou está pálido, mole e sem resposta por um período de tempo (reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH)). • Reações alérgicas severas (reações anafiláticas). • Convulsões, com ou sem febre. Segurança em bebês prematuros HEXAXIM foi administrado em 143 bebês prematuros (nascimento após o período de gestação de 24 a 36 semanas) que receberam uma série primária de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade seguida de uma dose de reforço aos 11 meses de idade (concomitantemente com outras vacinas infantis de rotina). As reações …