PENTAXIM

Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do sangue etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade. Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros microrganismos.

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) da vacina contém: Toxoide Diftérico .............................................................................................................. > 20 UI 1,2 (30 Lf) Toxoide Tetânico ............................................................................................................... > 40 UI 2,3 (10 Lf) Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide ............................................................................................................................................ 25,0 µg Hemaglutinina Filamentosa .............................................................................................................. 25,0 µg Vírus da poliomielite inativados tipo 14 ....................................................................................... 29 UD 5, 6, 7 Vírus da poliomielite inativados tipo 24 ......................................................................................... 7 UD 5, 6, 7 Vírus da poliomielite inativados tipo 34 ....................................................................................... 26 UD 5, 6, 7 Hidróxido de alumínio ....................................................................................................................... 0,30 mg Formaldeído ....................................................................................................................................... 10,0 µg 2-fenoxietanol (solução 50%) fenoxietanol ....................................................................................................................................... 2,5 µL etanol anidro ...................................................................................................................................... 2,5 µL Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica ............................. 10 µg TRIS(trometamol) ............................................................................................................................... 0,6 mg Sacarose................ ............................................................................................................................. 42,5 mg Meio de Hanks 199, água para injeção ........................................................................................ q.s.p.0,5mL 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio. 2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade. 3 Interv…

ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde. A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte anterolateral da coxa da criança. Antes da reconstituição, o pó liofilizado possui uma coloração branca. - Remova o selo do frasco-ampola contendo o pó liofilizado e ajuste uma das agulhas firmemente à seringa, girando-a em um quarto de volta. - A vacina deve ser reconstituída injetando a suspensão contra difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frasco-ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó fique totalmente dissolvido. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal. - Substitua a agulha usada para retirar a vacina reconstituída pela segunda agulha e ajustar firmemente à seringa, girando-a em um quarto de volta. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Dosagem Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular. Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina: - Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina. - Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada a uma vacinação anterior, recomenda- se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação. - A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, que qualquer injeção com agulha. Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões, portanto informe ao médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção. - Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em: - Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a vacinação. - Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação. - Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação. - Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações alérgicas após a aplicação da vacina. - Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação da vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico. - O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória dura…

ESTE MEDICAMENTO? - Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de uma vacina pertussis (acelular ou pertussis de célula inteira), ou se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina contendo a mesma substância. - Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão cerebral). - Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras). - Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada. Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, a PENTAXIM também pode causar algumas reações adversas. • Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a PENTAXIM tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças. Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico. Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço no local de aplicação, febre acima ou igual a 38ºC, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do sono. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou igual a 5cm, febre acima ou igual a 39ºC, choro anormal (prolongado choro inconsolável com duração de mais de 3 horas). Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Febre acima de 40ºC (febre alta). • Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas. 4 • Reações adversas Pós-Comercialização Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”. • Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH) (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema de Quincke ou choque. • Foram relatado…