HORA H

Este medicamento é destinado à prevenção de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado. Hora H uno é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações: • em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo, ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção do coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de DIU ou implante subcutâneo em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira); • em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo; • em casos de agressão sexual por meio de força física.

Cada comprimido de Hora H uno contém: levonorgestrel .......................................... ....................................................................................................1,5 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio. II-

ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de Hora H uno deve ser administrado por via oral o mais breve possível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demora para tomar o comprimido. Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será sua eficácia. Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose. A segurança e eficácia de Hora H uno somente são garantidas na administração por via oral. Hora H uno deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de 1,5 mg ao dia e em dose única. Hora H Uno_BU02a_VP_768 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Hora H uno não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. Hora H Uno_BU02a_VP_768 1 Hora H uno tem taxas elevadas de hormônio e seu uso repetido ainda não tem sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes. Hora H uno não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. Após o uso do Hora H uno, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico. Hora H uno não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez. Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gravidez. Hora H uno não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez. Se você estiver amamentando e tomar Hora H uno, lembre-se que o levonorgestrel passa para o leite materno. O uso durante a lactação é contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação de seu médico. Se após o uso do Hora H uno a menstruação atrasar mais de sete dias da data prevista, procure seu médico. Se você sentir dor no abdômen inferior (na parte de baixo da barriga), procure seu médico imediatamente para avaliação. A possibilidade de gravidez ectópica (gravidez fora do útero) deverá ser excluída. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, se pretende usar ou se usou Hora H uno. Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravidez, recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da gravidez (gravidez dentro do útero). O uso de Hora H uno pode causar tontura. Nestes casos, deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção podem ser prejudicadas. Hora H uno deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco-benefício em pacientes com antecedente ou histórico atual de doenças no fígado e da vesícula biliar; pacientes com antecedente de câncer de mama, útero ou ovário; trombose prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das células do sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do útero, icterícia (…

ESTE MEDICAMENTO? Hora H uno não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Hora H uno não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino irregular (menstruação irregular, alteração da menstruação, sangramento contínuo e escasso). Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Hora H uno. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomarem Hora H uno. A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Hora H uno na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode sofrer alteração após a utilização de Hora H uno. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em caso de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer. Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleia e tontura. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade dos seios, diarreia e vômito. Reações adversas sem frequência conhecida: aumento de peso; icterícia (ficar com pele, urina e olhos amarelados); elevação da pressão arterial, do colesterol e do açúcar do sangue; gravidez fora do útero. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.