HORMOTROP

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Cada frasco-ampola contém: 4 UI 12 UI somatropina ......................................................................................................... 4 UI 12 UI excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico q.s. q.s. .............................................................................................................................. Cada ampola de diluente bacteriostático contém: 1 mL 2 mL álcool benzílico .................................................................................................... 9 mg 18 mg água para injetáveis ............................................................................................. q.s.p. q.s.p.

ESTE MEDICAMENTO? A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite. Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo), vide “Precaução na administração - PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop® 4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop® 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola. Doses recomendadas: Injeção subcutânea: 0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana. Reconstituição e soluções compatíveis: Instruções para reconstituição: para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop® 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop® 12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop® (somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco; não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas. Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop® 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop® 12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente. Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos. Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático: segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando- a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás. Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop® 4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop® 12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada. Siga a orientação de s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação. A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina). Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento. A somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide. Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1: O tratamento da somatropina pode resultar na inibição de 11β- hidroxysteróide desidrogenase tipo 1 (11βHSD-1) em tecido hepático e adiposo e concentrações reduzidas de cortisol sérico. Como consequência, o hipoadrenalismo central (secundário) anteriormente não diagnosticado pode ser desmascarado e a substituição do glicocorticoide pode ser necessária em pacientes tratados com somatropina. Além disso, pacientes tratados com recolocação de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manutenção ou doses de estresse após o início do tratamento da somatropina. Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar). Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade. Neoplasias: Em sobreviventes de câncer infantil que foram tratados com radiação no cérebro/cabeça para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os…

ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes: com diabetes mellitus; Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave; doença neoplásica maligna (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, com características de malignidade); fechamento epifisário (situação em que ossos longos não crescem mais sob influência do medicamento); nanismo pituitário (secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento) secundário a um tumor cerebral ativo; hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formulação; doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental; insuficiência respiratória aguda; síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral; Durante a gravidez, ou lactação, ou em mulheres que podem engravidar; Hormotrop® (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral. Caso utilizado em neonato (recém-nascido) e crianças de até 3 anos, deverá ser utilizado para reconstituição do produto 2 apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos e crianças de até 3 anos. Para os casos de reconstituição do pó liofilizado com o diluente bacteriostático: Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação: 6 Reações comuns (> 1% e ≤ 10%): Convulsão: convulsão pode ocorrer. Se qualquer indicação for observada, a administração deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas; Efeitos endócrinos: hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta à terapia; monitorar teste de função da tireóide periodicamente e ajustar a terapia de reposição de hormônios tireoidianos, conforme necessário. Pode ocorrer diabetes mellitus devido a tolerância à glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma anormalidade for observada, a administração desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas; Efeitos hepáticos: níveis séricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar; Efeitos hematológicos: leucocitose, eosinofilia, triglicérides elevado, DHL sérico elevado, ácidos graxos livres elevados, aumento do colesterol total, fosfato sérico elevado e níveis de mioglobina elevados podem ocorrer; Efeitos renais: nefropatia (edema, proteinúria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administração deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas; Outros: edema. Hipersensibilidade: erupção cutânea (urticária e eritema), coceira sistêmica, também vermelhidão, calor e dor em torno do local da injeção podem ocorrer. Neste caso, o médico deverá avaliar se a administração deve ser descontinuada. Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%): Efeitos renais: hematúria microscópica ocasional; Efeitos gastrointestinais: náusea, vômitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente; Efeitos músculoesqueléticos: dor nas articulações associada com crescimento, epifisiólise femoral, necrose avascular da cabeça femural, osteomielite, progressão das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia periódica e dor de crescimento; Outros:leucopenia, dores de cabeça, perda de gordura subcutânea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus níveis de anticorpos analisados. Reações raras (< 0,1%): Efeitos músculoesqueléticos: síndrome do túnel do carpo pode ocorrer raramente; Outros: A…