IMMUNATE

IMMUNATE – fator VIII de coagulação (humano) está indicado na terapia e profilaxia de episódios de sangramento causados por deficiência congênita ou adquirida do Fator VIII (hemofilia A, hemofilia A com inibidor do Fator VIII, deficiência adquirida do Fator VIII devido ao desenvolvimento espontâneo do inibidor do Fator VIII) e para a doença de von Willebrand com deficiência do fator VIII.

Cada frasco-ampola contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição utilizando todo o volume do diluente contido nas respectivas embalagens, contém na solução obtida, quando pronta para uso, a seguinte composição: 250 UI 500 UI 1.000 UI Componente Ativo fator VIII de coagulação (humano) 250 UI 500 UI 1.000 UI atividade de fator von Willebrand (vWF:Rco) 190 UI 375 UI 750 UI atividade específica (albumina 70 ± 30 UI/mg de corrigida) proteína água para injetáveis 5 mL 5 mL 10 mL Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e cloreto de cálcio di-hidratado. IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto contém aproximadamente 50 UI/mL de fator VIII de coagulação derivado de plasma humano e 38 UI/mL de fator von Willebrand derivado de plasma. Página 2 de 13 IMMUNATE 500 UI e 1000 UI – após reconstituição com o diluente, o produto contém aproximadamente 100 UI/mL de fator VIII de coagulação derivado de plasma humano e 75 UI/mL de fator von Willebrand derivado de plasma.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar IMMUNATE deve ser administrado via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. O paciente deve seguir as orientações do médico. A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto. Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração. Para a reconstituição utilize apenas o conjunto de administração fornecido na embalagem, pois a falha do tratamento pode ocorrer como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano na superfície interna de algum equipamento de infusão. Utilizar técnica asséptica. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. IMMUNATE deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para possível presença de material particulado e descoloração. A solução deve ser de cor clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando depósitos devem ser descartadas. A solução pronta para uso não deve ser refrigerada novamente. Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis: A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. 1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente (máxima de 37°C). 2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. 3. Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre o frasco do diluente e pressionar (fig. B). 4. Remover a cobertura protetora da outra extremidade do dispositivo de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta. 5. Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência, sobre o frasco de concentrado e inserir a extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig. C). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo. 6. Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos removendo o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência do frasco do concentrado (fig. D). Como o preparo dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. NÃO MISTURAR OS Página 6 de 13 CONTEÚDOS DO FRASCO. NÃO INVERTER O FRASCO DO CONCENTRADO ATÉ QUE ES…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso a alergia ocorrer: • Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica anafilática (reação repentina grave) à IMMUNATE. Deve-se estar atento aos sinais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem constituir um sintoma inicial de um choque anafilático, manifestações que podem adicionalmente incluir tontura, perda de consciência e dificuldade extrema para respirar. • Caso esses sintomas ocorram, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se consultar o médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade para respirar e próximo de um desmaio, requerem tratamento de emergência imediato. Monitoramento é necessário quando: • Identificação de defeito na coagulação como deficiência no fator VIII (hemofilia A) ou deficiência do fator de von Willebrand (doença de von Willebrand) é essencial antes da administração de IMMUNATE. Nenhum benefício pode ser esperado deste produto no tratamento de outros deficiências de fatores de coagulação. Seu médico pode querer realizar testes para garantir que a dose atual seja suficiente para alcançar e manter os níveis de fator VIII e de von Willebrand adequados. Caso o sangramento persista: Página 3 de 13 • Caso o sangramento não seja controlado com IMMUNATE, consultar o médico imediatamente. Você deve ter desenvolvido anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. que são conhecidas complicações do tratamento de pacientes com hemofilia A. O risco de desenvolvimento de inibidores é correlacionado à severidade da doença, assim como a extensão da exposição ao fator VIII, o risco sendo maior entre os primeiros 50 dias de exposição, mas continua através da vida apesar do risco ser incomum. O risco de desenvolvimento de inibidores depende do número de fatores relacionados às características do paciente (exemplo, tipo de mutação genética do fator VIII, histórico familiar, etnia), os quais são acreditados que representam os riscos mais significativos para a formação de inibidores. Seu médico pode querer conduzir testes para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de fator VIII são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator VIII utilizado. Isso torna o fator VIII menos eficaz em controlar o sangramento. Pacientes com a doença de von Willebra…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar IMMUNATE em caso de: • Hipersensibilidade conhecida ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos componentes do produto. Em caso de dúvida, consultar o médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer outro medicamento, IMMUNATE pode apresentar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes apresentarem. Possíveis reações adversas com produtos fator VIII derivados de plasma humano Reações alérgicas, que em alguns casos podem progredir a reações graves e que potencialmente representem risco de vida (anafilaxia), tem sido observadas raramente. Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem constituir sinal inicial de um choque anafilático. Caso uma reação alérgica ou anafilática ocorrer, deve-se interromper imediatamente a infusão e informar o médico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato. A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII ou ao fator von Willebrand é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A ou a doença de von Willebrand. Caso anticorpos neutralizantes (inibidores) desenvolvam, eles se manifestam sozinhos como uma resposta clínica insuficiente (sangramento não é controlado com uma dose apropriada) ou na forma de reação alérgica. Nestes casos, recomenda-se contatar um centro especializado de hemofilia. Em pacientes com grupo sanguíneo A, B ou AB hemólise pode ocorrer após administração de grandes doses. Reações adversas reportadas com o uso de IMMUNATE: As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas: Muito comum: > 1/10 Comum: > 1/100 e ≤ 1/10 Incomum: > 1/1.000 e ≤ 1/100 Rara: > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 Muito rara: ≤ 1/10.000 Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Dentre as reações adversas listadas na tabela abaixo, a hipersensibilidade foi observada em um ensaio clínico, enquanto que as demais reações foram observadas em experiências pós-comercialização. Classe de sistema de órgão padrão MedDRA Reação adversa Frequência Página 9 de 13 Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade Incomum* Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático Inibição do fator VIII Desconhecida Distúrbio de coagulação Desconhecida Distúrbio psiquiátrico Inquietação Desconhecida Formigamento ou dormência Desconhecida Distúrbio do sistema nervoso Tontura Desconhecida Cefaleia Desconhecida Parestesia Desconhec…