IMURAN

IMURAN® pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Esses medicamentos diminuem a força do sistema de proteção e defesa do organismo, o que é necessário quando o corpo se defende de agressores de forma excessiva, inadequada ou indesejável. Em outras palavras como imunossupressor, IMURAN® é indicado para ajudar o corpo a enfrentar algumas doenças denominadas autoimunes, nas quais o organismo reage contra si mesmo, passando a atacar e prejudicar os próprios órgãos. Também é usado em caso de transplante de órgãos (por exemplo: rim, coração ou fígado), para evitar a rejeição do órgão transplantado. Algumas das doenças autoimunes são: - Artrite reumatoide severa; - Lúpus eritematoso sistêmico; - Dermatomiosite/ polimiosite; - Hepatite autoimune crônica ativa; - Pênfigo vulgar; - Poliarterite nodosa; - Anemia hemolítica autoimune; - Púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica. Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua condição. IMURAN® pode ser usado isoladamente, como terapia única, mas é receitado com mais frequência em combinação com outros medicamentos. 2 Bula do paciente – Imuran_BU_PAC_007

Cada comprimido revestido de IMURAN® contém: azatioprina ............................................................................................................................. 50 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e água purificada q.s.p.................................................................... 1 comprimido revestido II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Uso exclusivamente oral. É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido inteiro, não o quebre. IMURAN® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após refeição ou ingestão de leite. Posologia: A quantidade de IMURAN® pode ser muito diferente para cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando IMURAN®, o médico vai solicitar um exame de sangue para verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento se necessário. Adultos Transplantes: Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5 mg por quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia. A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com IMURAN® deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante. Outras indicações: A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar- se em semanas ou meses) e a tolerância hematológica. Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão do tratamento com IMURAN®. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas e da tolerância hematológica. 6 Bula do paciente – Imuran_BU_PAC_007 Crianças Transplantes e outras indicações: O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos. Idosos: Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de IMURAN® a pacientes idosos. Embora os dados disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os pacientes tratados com IMURAN®…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome IMURAN® nos seguintes casos: - se você for alérgico a IMURAN® ou a qualquer outro componente deste medicamento; - se você for alérgico a Purinethol® (mercaptopurina), medicamento semelhante à IMURAN®. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar IMURAN®: - se você está grávida ou amamentando; - se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu médico; - se você foi vacinado recentemente ou está prestes a se vacinar. Se você faz tratamento com IMURAN®, não é recomendado administrar vacina de organismo vivo (por exemplo: vacina contra gripe, vacina contra sarampo, vacina BCG, etc.) até que seja seguro fazê-lo pelo seu médico. Isso ocorre porque algumas vacinas podem causar infecção, se você as receber enquanto estiver administrando IMURAN®; - se você sofre de doença nos rins ou no fígado; - se você é portador de uma condição em que seu corpo produz muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina metiltransferase (TPMT); - se você sofre da condição conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan; - se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster; - se você alguma vez já teve hepatite B (doença no fígado causado por vírus) - se você faz uso de medicamentos de ação neuromuscular como tubocurarina ou succinilcolina. 3 Bula do paciente – Imuran_BU_PAC_007 Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer vacina. IMURAN® pode afetar os efeitos da vacina ou a sua reação a ela. Não quebre os comprimidos de IMURAN® antes de tomá-los. Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos imediatamente. É importante que as pessoas que cuidam dos doentes fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o conselho de seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico, imediatamente, se você apresentar diarreia, erupção cutânea pigmentada localizada (dermatite) e diminuição da sua memória, raciocínio ou outras habilidades de pensamento (demência), pois estes sintomas podem sugerir deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/Pelagra). Seu médico, provavelmente, irá prescrever suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudá-lo a melhorar esta condição. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de IMURAN® na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Verifique a forma como IMURAN® afeta você antes de executar…

ESTE MEDICAMENTO? IMURAN® não é indicado para pacientes que têm sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que apresentam sensibilidade à mercaptopurina manifestem sensibilidade também a IMURAN®. Gravidez e lactação: IMURAN® não deve ser administrado a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (dela ou do parceiro) com IMURAN®. A mercaptopurina, substância presente na fórmula de IMURAN®, foi identificada no leite materno.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de Sistema Órgão Frequência Reações adversas (SOC) Infecções e infestações Muito comum Infecções virais, fúngicas e bacterianas em pacientes transplantados recebendo azatioprina concomitante a outros imunossupressores Incomum Infecções virais, fúngicas e bacterianas em outras populações 7 Bula do paciente – Imuran_BU_PAC_007 Muito raro Relatos de JC vírus a ssociado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores Neoplasias benignas, Rara Neoplasias, incluindo distúrbios malignas e não linfoproliferativos, câncer de pele (melanoma e especificadas (incluindo não melanoma), sarcomas (de Kaposi e não- cistos e pólipos) Kaposi), câncer de colo de útero in situ, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica. Muito raro Linfoma de células T hepatoesplênicas Distúrbios dos sistemas Muito comum Leucopenia, supressão da medula óssea hematológico e linfático Comum Trombocitopenia Incomum Anemia Raro Agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica Distúrbios do sistema Incomum Hipersensibilidade imunitário Muito raro Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Distúrbios respiratórios, Muito raro Pneumonite reversível torácicos e do mediastino Distúrbios Comum Náusea gastrointestinais Incomum Pancreatite Muito raro Colite, diverticulite e perfuração intestinal relatados na população transplantada, diarreia grave na população com doença inflamatória intestinal Distúrbios hepatobiliares Incomum Colestase Raro Lesão hepática com risco de vida Distúrbios dos tecidos Raro Alopecia cutâneos e subcutâneos Desconhecido Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), reação de fotossensibilidade Investigações Incomum Teste de função hepática anormal Descrição das reações adversas selecionadas Infecções e infestações Os pacientes que receberam azatioprina isoladamente ou em combinação com outros imunossupressor…