INTELENCE

Adultos 2 Intelence®, em associação com inibidores de protease potencializados (inibidores de protease com ritonavir) e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) em pacientes adultos com experiência no tratamento antirretroviral, com evidência de replicação viral e que apresentem resistência a inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos (ITRNNs) e resistência a inibidores da protease (IPs). O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de resistência, deve orientar o uso de Intelence®. Intelence® não é recomendado para uso em combinações contendo apenas ITRNs em pacientes que apresentaram falha virológica com um regime contendo um inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo/nucleotídeo (ITRN).

Intelence® 100 mg Cada comprimido contém 100 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada. Intelence® 200 mg Cada comprimido contém 200 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose.

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem - Adultos: a dose recomendada de Intelence® é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia (2x/dia), após uma refeição. 8 - Crianças (menos de 12 anos) e adolescentes (12 a 17 anos): não se recomenda o tratamento com Intelence® em crianças e adolescentes. A segurança e a eficácia de Intelence® nessas populações ainda estão em estudo. - Idosos: estão disponíveis poucas informações nessa população. - Gravidez: Nenhum ajuste de dose é necessário durante a gravidez e o pós-parto. Dado o aumento da exposição de etravirina durante a gravidez, cuidados devem ser tomados caso você necessite de medicações concomitantes ou apresente comorbidades que podem aumentar ainda mais a exposição à etravirina. - Insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. A farmacocinética de Intelence® ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. - Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal. Como Usar Intelence® deve ser sempre administrado em associação a outros medicamentos antirretrovirais. Os comprimidos de Intelence® devem ser tomados por via oral, duas vezes ao dia, após uma refeição. Os pacientes devem ser informados para engolir os comprimidos inteiros com líquidos, por exemplo, a água. Os pacientes incapazes de engolir os comprimidos de Intelence® inteiros podem dissolvê-los em um copo de água. Uma vez dissolvidos os comprimidos, os pacientes devem agitar bem o conteúdo e bebê-lo imediatamente. Deve-se adicionar água ao copo várias vezes, e logo após, deve-se ingerir todo o conteúdo para assegurar que toda a dose seja consumida. O uso de bebidas carbonatadas (por exemplo, refrigerantes) ou aquecidas (>40°C) deve ser evitado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Os pacientes devem ser avisados de que a terapia antirretroviral atual não cura o HIV. As precauções adequadas devem continuar a ser utilizadas para prevenir a transmissão do HIV. Intelence® ainda não é indicado no tratamento de pacientes menores de 18 anos. Estão sendo conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes infectadas pelo HIV-1 na faixa etária entre 6 e 17 anos. Estão sendo conduzidos estudos clínicos em crianças com idade abaixo de 6 anos infectadas pelo HIV-1. 3 Reações cutâneas e de hipersensibilidade graves Foram relatadas reações cutâneas graves, fatais e potencialmente fatais com o uso de Intelence®. Os relatos de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (dois exemplos de doenças graves da pele e das mucosas) foram raros (< 0,1%). Reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo erupção cutânea ao medicamento com eosinofilia (aumento de células do sangue chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos, também foram relatadas e caracterizadas como sendo erupção cutânea, sintomas constitucionais e, em menor frequência, disfunção orgânica, incluindo falência hepática. Procure orientação médica logo que apareçam alterações na pele. Interrompa o tratamento com Intelence® imediatamente, se sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade se desenvolverem (incluindo, mas não limitado, a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia). A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas, deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence® após o início da reação cutânea grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco. Erupção cutânea Tem sido relatada erupção cutânea com uso de Intelence®. Mais frequentemente, a erupção cutânea foi de grau leve a moderado, ocorrendo na segunda semana de tratamento, sendo pouco frequente após a quarta semana. Na maioria das vezes a erupção cutânea foi autolimitada e, em geral, apresentou resolução dentro de 1 a 2 semanas de tratamento contínuo. A incidência da erupção cutânea foi maior em mulheres. Idosos A experiência em pacientes geriátricos é limitada. O tipo e a incidência de eventos adversos nos pacientes acima de 55 anos foram semelhantes aos observados nos pacientes mais jovens. Pacientes com c…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Intelence® se tiver hipersensibilidade à etravirina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas ocorridas em adultos: As reações adversas medicamentosas relatadas com maior frequência de gravidade foram erupção cutânea, diarreia, hipertrigliceridemia e náusea. Mais frequentemente, erupção cutânea foi de grau leve a moderado, geralmente macular (com manchas) a maculopapular (manchas com saliências na pele) ou eritematosa (vermelhidão extensa), e ocorreu principalmente na segunda semana de tratamento e foi infrequente após a quarta semana. A erupção cutânea foi principalmente autolimitada e, em geral, resolvida dentro de 1-2 semanas de tratamento contínuo. Consulte seu médico imediatamente se sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (alergia na pele) se desenvolverem (incluindo, mas não limitado à erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia). Ele irá orientá-lo como proceder se algum desses sintomas aparecerem e se será necessário interromper Intelence®. A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas, deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence® após o início da reação cutânea grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco. A incidência de erupção cutânea (surgimento de problemas na pele) foi maior em mulheres que em homens no grupo Intelence® nos estudos clínicos. Nos pacientes com história de erupção cutânea relacionada aos ITRNN, não houve aumento do risco aparente de desenvolvimento de erupção cutânea relacionada ao Intelence® em comparação aos pacientes sem histórico de erupção cutânea relacionada à ITRNN. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): − distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio; 10 − distúrbios no sangue e no sistema linfático: anemia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); − distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica e cefaleia (dor de cabeça); − distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, dor abdominal, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, flatulência e gastrite; − distúrbios renais e urinários: insuficiência renal; − distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, lipohipertrofia (aumento de depósito de gordura) e sudorese noturna; − distúrbios metabólicos e nutricionais: hipertrigliceridemia, hipercolestero…