INVEGA

Adultos Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento de: - esquizofrenia, incluindo tratamento agudo e prevenção de recorrência. - transtorno esquizoafetivo em monoterapia e em combinação com antidepressivos e/ou estabilizadores do humor. Adolescentes Invega® (paliperidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Cada comprimido revestido branco contém 3 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona. Cada comprimido revestido bege contém 6 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona. Cada comprimido revestido cor de rosa contém 9 mg de paliperidona. Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, cera de carnaúba, cloreto de sódio, hietelose, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, povidona. 1

ESTE MEDICAMENTO? Como usar Invega® deve ser tomado por via oral, acompanhado ou não pela ingestão de alimentos. Os comprimidos de Invega® devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Invega® deve ser tomado toda manhã com ou sem café da manhã, porém da mesma maneira todos os dias. Não alterne tomando Invega® sem café da manhã em um dia e com café da manhã no dia seguinte. A medicação está contida em um comprimido planejado para liberar a paliperidona de forma prolongada. O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis, é eliminado do organismo. Não há motivo para preocupação se, ocasionalmente, você notar algo parecido com um comprimido nas fezes. Dosagem Adultos (idade de 18 anos ou mais): Esquizofrenia: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia em adultos é de 6 mg, uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais altas dentro da faixa de dose recomendada de 3 a 12 mg uma vez ao dia. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após reavaliação clínica. Quando aumentos de dose forem indicados, recomenda-se incrementos de 3 mg/dia e geralmente estes devem ocorrer em intervalos maiores do que 5 dias. Transtorno esquizoafetivo: A dose recomendada de Invega® para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada pela manhã. Não é necessária a titulação da dose inicial. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas dentro de uma escala de dose recomendada, que varia de 3 a 12 mg uma vez ao dia. Foi observada uma tendência geral para maior eficácia com doses mais altas. O ajuste de dose, se indicado, deve ocorrer somente após a reavaliação clínica. Quando os aumentos de dose são indicados, são recomendados os aumentos de 3 mg/dia e geralmente deve ocorrer em intervalos de mais de 4 dias. 10 Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos): Esquizofrenia: A dose recomendada de Invega® para o tratamento de esquizofrenia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade é de 3 mg, uma vez ao dia, administrado pela manhã. Não é necessária a titulação inicial de dose. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose mais alta, de 6 a 12 mg/dia. Aumentos de dose devem ser realizados somente após reavaliação clínica e devem ocorrer em incrementos de 3 mg/dia em intervalos maiores do que 5 dias. Populaç…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Síndrome neuroléptica maligna 2 O uso da paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de um quadro grave denominado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por febre, rigidez dos músculos, sonolência e exames alterados, como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue) e perda aguda da função dos rins. Se você apresentar esses sintomas, procure o mais rápido possível o seu médico, pois será necessário interromper o tratamento com Invega®, além de outras medidas complementares. Discinesia tardia/Sintomas extrapiramidais O uso de paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face. Se você apresentar esse sintoma, procure o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Invega®. Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada. Intervalo QT Assim como outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Invega® é prescrito a pacientes com histórico de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome congênita do prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QT. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), 3 medicamentos para arritmia (para corrigir o r…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Invega® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a paliperidona ou aos excipientes da fórmula. A paliperidona corresponde a um metabólito ativo da risperidona, portanto, o uso de Invega® também é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade à risperidona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adultos com esquizofrenia tratados com Invega® em estudos clínicos são: dor de cabeça (12%), tontura (5%), sintomas extrapiramidais (2%), sonolência (3%), inquietação (3%), tremor (3%), aumento da rigidez muscular (1%), espasmos musculares (1%), sedação (5%), parkinsonismo (< 1%), taquicardia sinusal (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), bloqueio de ramo (1%), arritmia sinusal (1%), vômito (3%), diminuição da pressão sanguínea ao mudar de posição (1%), boca seca (3%), dor abdominal alta (3%), aumento da secreção da saliva (<1%), fraqueza muscular (<1%), fadiga (1%), crise oculógira e bloqueio atrioventricular de 1º grau. 12 As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adolescentes com esquizofrenia, com idade de 12 a 17 anos, tratados com Invega® em estudos clínicos são: nasofaringite (4%), insônia (7%), ansiedade (2%), sonolência (13%), inquietação (11%), dor de cabeça (4%), tremor (7%), espasmos musculares (4%), tontura (2%), movimentos involuntários (2%), sedação (2%), sonolência excessiva (4%), crise oculógira (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), taquicardia sinusal (2%), sangramento nasal (2%), vômito (11%), náusea (2%), aumento da secreção da saliva (2%), dor abdominal alta (2%), rigidez muscular (2%), torcicolo (2%), produção de leite em homens ou em mulheres fora do período pós-parto ou de lactação (4%), fadiga (2%), fraqueza muscular (2%), aumento de peso (2%), rigidez em roda denteada, sintomas extrapiramidais, letargia, contrações musculares involuntárias, paralisia ou inchaço da língua, visão turva, boca seca, contração muscular, ausência de menstruação, inchaço mamário. As reações adversas a Invega® relatadas por  2% dos pacientes com transtorno esquizoafetivo tratados com Invega® em estudos clínicos são: nasofaringite (3%), aumento do apetite (2%), tremor (8%), inquietação (5%), sedação (5%), sonolência (5%), aumento da rigidez muscular (5%), salivação (2%), dificuldade em articular a fala (2%), náusea (6%), dificuldade na digestão dos alimentos (5%), prisão de ventre (4%), dor muscular (2%) e aumento de peso (4%). As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por ≥ 2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo são: infecção no trato respiratório superior, insônia, acatisia (sentimento de inquietação interna), distonia (espasmos musculares involuntários), p…