IRBESARTANA

A irbesartana é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta). Pode ser usada isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração). A irbesartana é indicada para o tratamento da doença renal (dos rins) em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2. Nessa população, a irbesartana reduz a taxa de progressão da nefropatia (doença no rim) conforme medida pela ocorrência da duplicação do valor de creatinina sérica (parâmetro utilizado para avaliar a função dos rins) e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).

Cada comprimido revestido de irbesartana de 150 mg contém: irbesartana............................................................................................................................................150 mg Excipientes.......................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido revestido de irbesartana de 300 mg contém: irbesartana............................................................................................................................................300 mg Excipientes........................................................................................................................q.s.p.1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, água, dióxido de titânio e macrogol 400. II)

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de irbesartana podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido, por via oral. Posologia A dose inicial habitual de irbesartana é de 150 mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução adicional da pressão arterial a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300 mg, uma vez por dia. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana isoladamente, seu médico poderá adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração). Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2: 300 mg de irbesartana, uma vez ao dia, é a dose de manutenção preferida. Não há estudos dos efeitos de irbesartana administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos. Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular: caso você apresente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida antes da administração de irbesartana, ou uma dose inicial mais baixa deve ser considerada. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada. Modelo de bula – Paciente irbesartana 150 mg & 300 mg Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado): geralmente não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal (independentemente do grau de disfunção). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Hipotensão - Pacientes com depleção de volume (volume de sangue circulante diminuído) A irbesartana foi raramente associada com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem outras doenças associadas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes Modelo de bula – Paciente irbesartana 150 mg & 300 mg tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerado. Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal (recém-nascido) Embora não haja experiência com o uso de irbesartana por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição “in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e morte do feto, portanto, irbesartana não deve ser usada durante a gravidez. Se for detectada gravidez durante a terapia, irbesartana deverá ser descontinuada assim que possível. Nos raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular, o médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas para avaliar o ambiente intra-amniótico. Hipoglicemia A irbesartana pode induzir hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue), principalmente em pacientes tratados para diabetes. Portanto, pode ser necessário o ajuste da dose do tratamento antidiabético, como repaglinida ou insulina (vide “Reações Adversas”). Gerais Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina)…

ESTE MEDICAMENTO? A irbesartana é contraindicada caso você apresente alergia à irbesartana ou a qualquer outro componente da fórmula. A irbesartana não deve ser coadministrada com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2). A irbesartana também não deve ser coadministrada com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando irbesartana foram, geralmente, leves e transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou raça. Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou procedimento inerte), incluem: fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo), vômitos, tontura e dor de cabeça. Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a <1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo. Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2: Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL). Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%. Experiência de Pós-comercialização na hipertensão: Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, reações de hipersensibilidade [angi…