KANJINTI

Antineoplasico

Cada frasco- ampola de 150 mg contém: 150 mg/7,2 mL trastuzumabe........................................................................................................................ 21 mg/mL* Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato q.s. 20……………………………………………………………………................................ *Após reconstituição Cada frasco-ampola de 440 mg** contém: 440 mg/20 mL trastuzumabe........................................................................................................................ 21 mg/mL* Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato q.s. 20……………………………………………………………………................................ *Após reconstituição ** Uma dose rotulada de 440 mg considera um excesso de volume de 5% que garante que pelo menos 420 mg possam ser extraídos de cada frasco Cada frasco-ampola de diluente (solução para reconstituição para frasco-ampola de KANJINTI 440 mg multidose) contém: 20 mL Excipientes: água para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico). q.s.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. 3 Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de KANJINTI é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda- se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões intravenosas com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Você será observado por um profissional de saúde durante a infusão de KANJINTI para verificar se ocorrer aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem. Duração do tratamento Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer gástrico avançado devem ser tratados com KANJINTI até progressão da doença. Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados por um ano ou até a recaída da doença, o que ocorrer primeiro. Estender o tratamento além de um ano para pacientes com câncer de mama inicial não é recomendado. Via de administração- via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A terapia com KANJINTI deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe indicadas para adultos jovens. Uso pediátrico A segurança e eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. KANJINTI deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal do feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com KANJINTI e por sete meses após o término do tratamento. As mulheres que 2 engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com KANJINTI, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com KANJINTI ou dentro do período de sete meses após a última dose de KANJINTI, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de Kanjinti, por favor, reporte imediatamente para o SAC da Amgen 0800 264…

ESTE MEDICAMENTO? KANJINTI é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.