KOVALTRY

Kovaltry® é indicado para o tratamento e profilaxia de sangramento na hemofilia A em todos as idades, manejo perioperatório na hemofilia A em todas as idades, tratamento profilático para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramentos espontâneos em todas as idades. Kovaltry® não contém fator de von Willebrand e não é indicado para doença de von Willebrand.

Princípio ativo: fator VIII de coagulação recombinante (betaoctocogue). Cada frasco-ampola contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de fator VIII de coagulação recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um concentrado estéril, estável, purificado, não-pirogênico e seco. É produzido por células de rim de filhote de hamster (Baby Hamster Kidney - BHK) nas quais o gene do fator VIII humano foi introduzido. A potência (UI) é determinada usando o ensaio cromogênico. A atividade específica de Kovaltry® é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína. Cada seringa preenchida com diluente contém: 2,5 mL de água para injetáveis (para as

Kovaltry® é destinado para administração intravenosa. Você deve usar condições assépticas (ou seja, limpas e livre de germes) durante a reconstituição e administração. Usar somente dispositivos médicos (adaptador para frasco- ampola, seringa preenchida contendo diluente e equipo) para reconstituição e administração que são fornecidos em cada embalagem de Kovaltry®. Se a embalagem for aberta ou danificada, não utilize esse dispositivo médico. Se os componentes não puderem ser utilizados, entre em contato com seu médico. Kovaltry® não deve ser misturado com outras soluções para infusão. Siga rigorosamente as instruções dadas pelo seu médico e use as instruções abaixo como guia: Reconstituição e administração para apresentação com adaptador para frasco- ampola 1. Lave bem as mãos com sabão e água morna. 2. Aqueça com suas mãos tanto o frasco fechado como a seringa até uma temperatura confortável (não exceda 37 ° C). 3. Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. A) e, então, limpe a tampa de borracha com um swab (cotonete / algodão) estéril (ou utilize um spray antisséptico). 4. Coloque o frasco-ampola com produto em uma superfície firme, não escorregadia. Retire a cobertura de papel da embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola. Não remova o adaptador da embalagem plástica. Segurando a embalagem do adaptador, coloque-o sobre o frasco-ampola e pressione firmemente para baixo (Fig. B). O adaptador irá se acoplar sobre a tampa do frasco-ampola. Não remova a embalagem do adaptador nesta etapa. 5. Segurando a seringa pelo corpo, retire a tampa da ponta da seringa (Fig. C). Não toque a ponta da seringa com as mãos ou qualquer superfície. Coloque a seringa de lado para seu posterior uso. 6. Agora remova e descarte a embalagem do adaptador (Fig. D). 7. Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador para frasco-ampola girando no sentido horário (Fig. E). 8. Segure a seringa preenchida com água para injetáveis na vertical, segure o êmbolo de acordo com o diagrama e encaixe o êmbolo girando firmemente no sentido horário no fecho rosqueado. (Fig. F). 9. Injete o diluente empurrando lentamente o êmbolo para baixo (Fig. G). 10. Gire em círculo delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução (Fig. H). Não agite o frasco. Assegure-se de que o pó esteja completamente dissolvido. Não use soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas. 11.…

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➢ Advertências e Precauções Fale com seu médico antes de usar Kovaltry®: - se você for alérgico à proteína de camundongo ou hamster. Se você sentir aperto no peito, sensação de tontura, sensação de enjoo ou fadiga, ou sentir tontura ao ficar de pé, você pode estar apresentando uma rara reação alérgica súbita e grave (chamada reação anafilática) ao Kovaltry®. Se isso acontecer, interrompa o uso do produto imediatamente e procure orientação médica. Seu médico pode realizar exames para garantir que sua dose atual de Kovaltry® forneça níveis adequados de fator VIII. - se seu sangramento não estiver sendo controlado com sua dose usual de Kovaltry®, consulte o seu médico imediatamente. Você pode ter desenvolvido inibidores do fator VIII e seu médico pode realizar exames para confirmar isso. Inibidores do fator VIII são anticorpos no sangue que bloqueiam o fator VIII que você está usando, e isso o torna menos efetivo na prevenção e controle do sangramento. - se você já desenvolveu previamente inibidores do fator VIII e você trocar de produtos de fator VIII, você pode estar em risco de seu inibidor retornar. Se Kovaltry® for administrado por meio de dispositivos de acesso venoso central (CVADs, do inglês Central Venous Access Devices), as infecções relacionadas a cateter não podem ser excluídas. Estas infecções não estão relacionadas ao produto, mas ao dispositivo. Fale com o seu médico se você foi informado que tem ou corre o risco de ter uma doença cardíaca. ➢ Outros medicamentos e Kovaltry® Interações com outros medicamentos não são conhecidas. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. ➢ Gravidez e lactação Experiência relativa ao uso de Kovaltry® durante a gravidez e lactação não está disponível. Portanto, se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar este produto. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ➢ Dirigindo veículos ou operando máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.…

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Não use Kovaltry®: - se você for alérgico (hipersensível) ao betaoctocogue (princípio ativo) ou a qualquer um dos outros ingredientes de Kovaltry®. - se você teve reações alérgicas à proteína de hamster ou camundongo Se você não tiver certeza sobre isso, pergunte ao seu médico.

Como todo medicamento, Kovaltry® pode causar reações adversas, embora nem todo mundo as manifeste. Se qualquer uma das reações adversas se agravar, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico. Para pacientes que receberam tratamento anterior com Fator VIII (mais de 150 dias de tratamento) é possível haver desenvolvimento de anticorpos inibidores (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) com frequência incomum (afeta 1 a 10 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento). Se isso acontecer, seu medicamento poderá não funcionar corretamente e você poderá sofrer sangramento persistente. Se isso acontecer, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Reação comum (afeta 1 a 10 em 100 pacientes que utilizam este medicamento): − Dor de estômago − Desconforto no estômago − Indigestão − Febre − Reações no local da injeção do medicamento − Dor de cabeça − Tontura − Dificuldade em adormecer − Coceira − Erupção cutânea (rash) − Urticária Reação incomum (afeta 1 a 10 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento): − Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas súbitas e graves (choque anafilático, por exemplo, aperto no peito/sensação geral de indisposição, tonturas e náuseas e pressão sanguínea levemente reduzida, o que pode fazer com que se sinta fraco ao se levantar) − Disgeusia (paladar alterado) − Rubor (vermelhidão do rosto) − Linfonodos aumentados − Palpitações cardíacas − Batimentos cardíacos acelerados − Desconforto no peito − Dermatite alérgica − Inibidor (anticorpos) Para crianças não tratadas previamente ou minimamente tratadas (menos de 3 dias de tratamento) com produtos de Fator VIII: Reação muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes) − Inibidor (anticorpos) pode se formar muito comumente (mais de 1 em 10 pacientes ). Inibidores de Fator VIII são anticorpos no sangue que podem impedir o correto funcionamento do fator VIII que você está usando. Consulte o seu médico para se certificar de que sua criança é monitorada cuidadosamente com análises de sangue para o desenvolvimento de inibidores do fator VIII. − Febre ➢ Descrição das reações adversas selecionadas - Imunogenicidade A imunogenicidade de Kovaltry® foi avaliada em pacientes previamente tratados (PTPs) e pacientes não tratados previamente/pacientes minimamente tratados (PUPs/MTPs).…

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