KOZENIS

Kozenis comprimidos revestidos é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir seu retorno em adultos e crianças pesando acima de 35 Kg. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária. Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Kozenis comprimidos revestidos é adequado para o tipo de malária a ser tratado e se seus níveis da enzima G6PD são iguais ou maiores que 70%.

Cada comprimido revestido de Kozenis contém: tafenoquina..................................…….….150 mg (equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina) excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido *celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).

Modo de uso Todos os pacientes devem ser testados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) antes da prescrição de Kozenis comprimidos revestidos. Kozenis comprimidos revestidos é administrado no primeiro ou segundo dia de um curso de cloroquina, que é outro medicamento para malária. Kozenis comprimidos revestidos deve ser tomado com alimento para assegurar que a quantidade correta de medicamento seja absorvida. Posologia Adultos, Adolescentes e Crianças acima de 35 Kg Uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina) é recomendada. Idosos (65 anos ou mais) Os dados disponíveis sobre o uso de Kozenis comprimidos revestidos em pacientes com 65 anos de idade ou mais são limitados. Insuficiência Renal (dos rins) Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento renal. Insuficiência Hepática (do fígado) Kozenis comprimidos revestidos não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Anemia hemolítica e deficiência de G6PD Como Kozenis comprimidos revestidos pode causar uma destruição dos glóbulos vermelhos na corrente sanguínea (hemólise) em pessoas com deficiência de G6PD, um teste de triagem deve ser feito antes de tomar Kozenis comprimidos revestidos. Seu médico deve solicitar esse exame de sangue para ver se você tem deficiência de G6PD antes do tratamento com Kozenis comprimidos revestidos. Após tomar Kozenis comprimidos revestidos, entre em contato com seu médico caso desenvolva sintomas de anemia hemolítica (uma condição na qual os glóbulos vermelhos são destruídos e removidos da corrente sanguínea antes do tempo normal). Os sintomas de anemia hemolítica incluem escurecimento da urina, tontura, confusão, cansaço ou falta de ar. Kozenis comprimidos revestidos permanece no corpo por até 3 meses. Entre em contato com o seu médico se ocorrerem reações adversas durante este tempo. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. Meta-hemoglobinemia (aumento nos níveis de meta-hemoglobina no sangue) Elevações assintomáticas na meta-hemoglobina no sangue foram observadas em estudos clínicos (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os sinais ou sintomas de meta-hemoglobina podem incluir: escurecimento da urina, coloração azulada da pele, principalmente dos lábios, língua, mãos, pés e membranas mucosas, tontura, confusão, vertigem (tipo de tontura em que há perda do equilíbrio corporal) cansaço ou falta de ar. Procure seu médico imediatamente caso apresente algum desses sintomas. Efeitos Psiquiátricos Reações adversas psiquiátricas leves a moderadas (ex. ansiedade, sonhos anormais) foram relatadas em estudos clínicos com Kozenis comprimidos revestidos. Aconselha-se cautela ao administrar Kozenis comprimidos revestidos a pacientes com histórico prévio ou atual de distúrbios psiquiátricos graves. Gravidez e Amamentação Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você estiver grávida. Informe seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar. Você deve evitar engravidar por pelo menos 3 meses após tomar Kozenis comprimidos revestidos. Se você engravidar dentro de 3 meses após tomar uma dose de Kozenis comprimidos revestidos, informe o seu médico. Não tome Kozenis comprimidos revestidos se estiver amamentando um bebê que tenha deficiência de G6PD ou que não tenha sido realizado um teste para isso.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome Kozenis comprimidos revestidos se você: - tiver uma condição chamada deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (às vezes conhecida como favismo); - não souber o seu status de G6PD ou não tiver feito um exame de sangue para deficiência da G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica; - souber ou suspeitar que esteja grávida (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO), devido ao risco de anemia hemolítica ao feto; - estiver amamentando um bebê que tem deficiência de G6PD ou que não realizou um exame para isso, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO); - já tiver tido uma hipersensibilidade (reação alérgica) à tafenoquina ou a uma medicação semelhante chamada primaquina ou a um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com deficiência de G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes amamentando bebês com deficiência de G6PD ou com status G6PD desconhecido, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Kozenis: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito (em crianças). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina no sangue, aumento de meta-hemoglobina no sangue, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos (em adultos), aumento das enzimas do fígado e aumento da creatinina no sangue. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, sensação de sonolência, sensibilidade desconfortável à luz e ceratopatia do vórtice (efeitos na parte do seu olho chamada córnea que podem causar alterações na sua visão). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves (ex. angioedema) e sonhos anormais. Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos colaterais listados se tornar grave ou incômodo, ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula. Condições que você deve observar: Destruição de células vermelhas do sangue (Anemia hemolítica) Sinais ou sintomas podem incluir: - escurecimento da urina; - tontura ou confusão; - cansaço ou falta de ar. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. Reações alérgicas graves. São raras em pessoas que tomam Kozenis comprimidos revestidos. Os sinais incluem: - erupção cutânea com elevação da pele e coceira (urticária); - inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar; - colapso ou perda de consciência. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.