KOZENIS

Kozenis comprimidos para suspensão é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir seu retorno. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária. Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Kozenis comprimidos para suspensão é adequado para o tipo de malária a ser tratado.

Cada comprimido para suspensão de Kozenis contém: tafenoquina..................................................................................................................................................................…….…. 50 mg (equivalentes a 62,74 mg de succinato de tafenoquina) excipientes* q.s.p...................................................................................................................................1 comprimido para suspensão *celulose microcristalina, hiprolose, sucralose, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® II yellow (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Todos os pacientes devem ser testados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) antes da prescrição de Kozenis comprimidos para suspensão. Kozenis comprimidos para suspensão é administrado no primeiro ou segundo dia de um curso de cloroquina, que é outro medicamento para malária. Kozenis comprimidos para suspensão deve ser administrado imediatamente após a sua dispersão em água. Kozenis comprimidos para suspensão deve ser tomado com alimento para assegurar que a quantidade correta de medicamento seja absorvida. Se você (ou seu filho) vomitar dentro de 60 minutos após administrar Kozenis comprimidos para suspensão, entre em contato com o seu médico. O(s) comprimido(s) para suspensão deve(m) ser totalmente disperso(s) antes da deglutição. Somente água deve ser usada para a dispersão. A quantidade de água para dispersão dependerá do número de comprimidos prescritos (ver Instruções de Uso, abaixo). Leia estas instruções para uso antes de administrar uma dose do medicamento. INSTRUÇÕES DE USO Kozenis 50 mg comprimido para suspensão tafenoquina Informações importantes  Leia a bula do paciente antes de você dar uma dose para a criança.  Os comprimidos para suspensão destinam-se a adolescentes e crianças (2 anos de idade ou mais) e pesando > 10 Kg a ≤ 35 Kg.  Administre tafenoquina com cloroquina tanto no primeiro como no segundo dia da administração de cloroquina.  Administre somente pela boca.  Administre a dose prescrita completa.  Não quebre ou esmague os comprimidos.  O(s) comprimido(s) deve(m) ser totalmente disperso(s) em água antes de tomar. 3 Modelo de texto de bula – Pacientes Kozenis® Comprimidos para Suspensão Realize o teste de G6PD A criança deve realizar um teste de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase) antes da administração da dose prescrita. Para criança de 1. Antes da Administração > 10 kg a < 20 kg Dê à criança um pouco de comida e água antes de dar o medicamento. 2. Prepare o medicamento Espere 1 Agite 30 segundos minuto  Coloque 5 mL de água potável em um copo e adicione 2 comprimidos.  Aguarde 1 minuto, os comprimidos começarão a se dissolver.  Agite o copo suavemente por cerca de 30 segundos. O medicamento ficará turvo e estará totalmente desintegrado. 3. Administre o medicamento  Administre todo o medicamento preparado à criança.  Adicione mais 5 mL de água ao copo, agite e dê tudo para a criança.  Se sobrar algum medicamento, repita a última etapa.  Se o seu filho vomitar dentr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Anemia hemolítica e deficiência de G6PD Como Kozenis comprimidos para suspensão pode causar uma destruição dos glóbulos vermelhos na corrente sanguínea (hemólise) em pessoas com deficiência de G6PD, um teste de triagem deve ser feito antes de tomar Kozenis comprimidos para suspensão. Seu médico deve solicitar esse exame de sangue para ver se você tem deficiência de G6PD antes do tratamento com Kozenis comprimidos para suspensão. Após tomar Kozenis comprimidos para suspensão, entre em contato com seu médico caso desenvolva sintomas de anemia hemolítica (uma condição na qual os glóbulos vermelhos são destruídos e removidos da corrente sanguínea antes do tempo normal). Os sintomas de anemia hemolítica incluem escurecimento da urina, tontura, confusão, cansaço ou falta de ar. Kozenis comprimidos para suspensão permanece no corpo por até 3 meses. Entre em contato com o seu médico se ocorrerem reações adversas durante este tempo. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. Meta-hemoglobinemia (aumento nos níveis de meta-hemoglobina no sangue) Elevações assintomáticas na meta-hemoglobina no sangue foram observadas em estudos clínicos (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os sinais ou sintomas de meta-hemoglobina podem incluir: escurecimento da urina, coloração azulada da pele, tipicamente começando pelos lábios, tontura, confusão, vertigem (tipo de tontura em que há perda do equilíbrio corporal) cansaço ou falta de ar. Procure seu médico imediatamente caso apresente algum desses sintomas. Efeitos Psiquiátricos Reações adversas psiquiátricas autolimitantes leves a moderadas (ex. ansiedade, sonhos anormais) foram relatadas em estudos clínicos com Kozenis comprimidos para suspensão. Aconselha-se cautela ao administrar Kozenis comprimidos para suspensão a pacientes com histórico prévio ou atual de distúrbios psiquiátricos graves. Gravidez e Amamentação Não tome Kozenis comprimidos para suspensão se você estiver grávida. Informe seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar. Você deve evitar engravidar por pelo menos 3 meses após tomar Kozenis comprimidos para suspensão. Se você engravidar dentro de 3 meses após tomar Kozenis comprimidos para suspensão, informe o seu médico. Não tome Kozenis comprimidos para suspensão se estiver amamentando um bebê que tenha deficiência de G6PD ou que não tenha sido realizado um teste para isso. Não se sabe se os ingredientes de Kozenis comprimidos …

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Kozenis comprimidos para suspensão se você:  tiver uma condição chamada deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (às vezes conhecida como favismo);  não souber o seu status de G6PD ou não tiver feito um exame de sangue para deficiência da G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica;  souber ou suspeitar que esteja grávida (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO), devido ao risco de anemia hemolítica ao feto;  estiver amamentando um bebê que tem deficiência de G6PD ou que não realizou um exame para isso, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);  já tiver tido uma hipersensibilidade (reação alérgica) à tafenoquina ou a uma medicação semelhante chamada primaquina ou a um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com deficiência de G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica. 1 Modelo de texto de bula – Pacientes Kozenis® Comprimidos para Suspensão Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes amamentando bebês com deficiência de G6PD ou com status G6PD desconhecido, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Kozenis: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito (em crianças). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina no sangue, aumento de meta-hemoglobina no sangue, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos (em adultos), aumento das enzimas do fígado e aumento da creatinina no sangue. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, sensação de sonolência, sensibilidade desconfortável à luz e ceratopatia do vórtice (efeitos na parte do seu olho chamada córnea que podem causar alterações na sua visão). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves (ex. angioedema) e sonhos anormais. Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos colaterais listados se tornar grave ou incômodo, ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula. Condições que você deve observar: Destruição de células vermelhas do sangue (Anemia hemolítica) Sinais ou sintomas podem incluir:  escurecimento da urina;  tontura ou confusão;  cansaço ou falta de ar. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. Reações alérgicas graves São raras em pessoas que tomam Kozenis comprimidos para suspensão. Os sinais incluem:  erupção cutânea com elevação da pele e coceira (urticária);  inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar;  colapso ou perda de consciência. Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas. 6 Modelo de texto de bula – Pacientes Kozenis® Comprimidos para Suspensão Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.